Fulvestrant Vipharm 250 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC_code:

L02BA03

administration_route:

intramuskulárne použitie

units_in_package:

sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.skl.napl.+1ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.skl.napl.+2 ihly)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

34 - ANTIHORMONA

therapeutic_area:

Fulvestrant

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2020-11-27

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2020/00572-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT VIPHARM 250 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Vipharm
3.
Ako používať Fulvestrant Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Vipharm obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Vipharm sa používa buď:
-
samotný, na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo
-
v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptoro

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2020/00572-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Vipharm 250 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom (na 5 ml)
Etanol 96 % (alkohol), 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzyl-benzoát, 750 mg
Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok, bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:
-
v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s
pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
o
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
o
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri
progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
-
v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2020/00572-REG
Pri použití fulvestrantu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou fulve