Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Fulvestrant

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

composition:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2020-12-03

PIL

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Wirkstoff: Fulvestrant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Fulvestrant Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu
der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am Wachstum
von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Fresenius Kabi wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf andere
Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver,

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml):
500 mg Ethanol 96 % (V/V), entsprechend 100 mg/ml.
500 mg Benzylalkohol (E1519), entsprechend 100 mg/ml.
750 mg Benzylbenzoat, entsprechend 150 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Fulvestrant ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie
oder bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt
5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
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4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestran