Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

FULVESTRANT

Հասանելի է:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC կոդը:

L02BA03

INN (Միջազգային անվանումը):

fulvestrant

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-09-23

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Fulvestrant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an lhren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fulvestrant AptaPharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fulvestrant AptaPharma und wofür wird es angewendet?
Fulvestrant AptaPharma enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der
Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen
Geschlechtshormonen und können in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant AptaPharma wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird, und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor

Ապրանքի հատկությունները

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant AptaPharma 250 mg lnjektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml):
Ethanol 96% (Alkohol), 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzylbenzoat, 750 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant ist angezeigt:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen
Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie
oder bei
Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-
positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-
negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
bei
Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
(siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit
Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-
Agonisten
kombiniert werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei
Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben
wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist
auch die
Fachinformation von Palbociclib zu beachten.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und
Palbociclib und
während der Dauer der Behandlung sind prä-/perimenopausale Frauen
gemäß der