Fulphila

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastimas

MAH:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Immunostimulants,

therapeutic_area:

Neutropenija

therapeutic_indication:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2018-11-20

PIL

19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulphila 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Pegfilgrastimum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio tirpalo) yra 6
mg pegfilgrastimo (10 mg/ml).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis
vanduo. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 vienkartinis užpildytas švirkštas (0,6 ml).
1 vienkartinis užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga
(0,6 ml).
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SVARBU:
prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės
lapelį.
Leisti po oda.
Negalima stipriai kratyti.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
20
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Airija
D13 R20R
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/18/1329/001
EU/1/18/1329/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fulphila
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
21
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSN

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulphila 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo
(
_pegfilgrastimum_
)*. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
* Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuoto ar
nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai,
turintys patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Ypatingosios populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems
galutinės stadijos inkstų liga, dozės
keisti nerekomenduojama.
3
_Vaikų populiacija _
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1
ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojim