Fotivda

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tivozanib

MAH:

Recordati Netherlands B.V.

ATC_code:

L01EK03

INN:

tivozanib hydrochloride monohydrate

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Karcinom, ledvična celica

therapeutic_indication:

Fotivda je indicirano za zdravljenje prvega izbora odraslih bolnikov z napredno ledvičnih celic (RCC) in pri odraslih bolnikih, ki so VEGFR in mTOR pot inhibitorja-naivno po napredovanje bolezni po eno predhodno zdravljenje z citokinov terapijo za Napredno RCC. Zdravljenje advanced karcinomom ledvičnih.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-08-24

PIL

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1215/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fotivda 890 mikrogramov
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OVOJU ALI
DVOJNEM TRAKU
ETIKETA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
tivozanib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini,
ki ustreza 890 mikrogramom
tivozaniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tartrazin. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
21 trdih kapsul.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVI

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini,
ki ustreza 890 mikrogramom
tivozaniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične
sestave rumenega črnila za
tisk) (glejte poglavje 4.4).
Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini,
ki ustreza 1340 mikrogramom
tivozaniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Trda kapsula s temnomodrim neprozornim pokrovčkom in svetlorumenim
neprozornim telesom, z
rumenim napisom “TIVZ” na pokrovčku in temnomodrim napisom
“LD” na telesu kapsule.
Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Trda kapsula s svetlorumenim neprozornim pokrovčkom in svetlorumenim
neprozornim telesom, s
temnomodrim napisom “TIVZ” na pokrovčku in temnomodrim napisom
“SD” na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za
zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC-
_renal cell carcinoma_
) in za odrasle paciente, ki še niso
prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem
predhodnem zdravljenju
napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima
zadostne izkušnje z zdravili proti
raku.
Odmerjanje
Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21
dni, sledi 7-dnevni premor; to
sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
3
Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne
napreduje ali do nesprejemljive
toksičnosti.
Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
_Prilagajanje odmerka _
Zaradi