Fostimon Set 300 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

urofollitropin

MAH:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC_code:

G03GA04

INN:

urofollitropin

dosage:

300 IE

pharmaceutical_form:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; urofollitropin 300 IE Aktiv substans

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Urofollitropin

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (300 IE + 1 ml); Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x (300 IE + 1 ml); Injektionsflaska + förfylld spruta, 5 x (300 IE + 1 ml)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2013-02-14

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOSTIMON SET 225 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA
FOSTIMON SET 300 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA
urofollitropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fostimon Set är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fostimon Set
3.
Hur du använder Fostimon Set
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fostimon Set ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOSTIMON SET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Fostimon Set används för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor
som inte har
ägglossning och som inte svarat på annan läkemedelsbehandling
(klomifencitrat).
•
Fostimon Set används för att utveckla flera folliklar (äggblåsor),
och därmed flera ägg,
hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.
Urofollitropinär ett mycket rent humant follikelstimulerande hormon
(FSH) som tillhör en grupp
av läkemedel som kallas gonadotropiner.
Detta läkemedel ska endast användas under läkares överinseende.
Urofollitropin som finns i Fostimon Set kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSTIMON SET
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fostimon Set 225 IE, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Fostimon Set 300 IE, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 225 IE urofollitropin
(follikelstimulerande hormon, FSH):
1 ml färdigberedd lösning innehåller antingen 225 IE eller 450 IE
urofollitropin när respektive
1 eller 2 injektionsflaskor använts för spädning i 1 ml vätska.
En injektionsflaska innehåller 300 IE urofollitropin
(follikelstimulerande hormon, FSH):
1 ml färdigberedd lösning innehåller 300 IE urofollitropin.
Den specifika
_in vivo_
-aktiviteten motsvarar eller överstiger 5000 IE FSH per mg protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till gulvitt och spädningsvätskan är klar och
färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sterilitet hos kvinnor:

Anovulation (inkluderande polycystiskt ovarie syndrom, PCOS) hos
kvinnor som inte
svarat på behandling med klomifencitrat.

Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla
folliklar vid
assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom
_in vitro_
fertilisering (IVF), gamete
intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer
(ZIFT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Fostimon Set bör initieras under kontroll av läkare
med erfarenhet av
behandling av fertilitetsproblem.
Det förekommer stora inter- och intraindividuella variationer i
ovariernas svar på exogent
tillförda gonadotropiner. Detta gör det omöjligt att rekommendera
ett generellt
doseringsschema. Doseringen skall därför anpassas individuellt
beroende på ovariernas svar.
För detta krävs ultraljud och bestämning av östradiolnivåerna.
_Anovulation (inkluderande PCOS)_
Syftet med behandling med Fostimon Set är utveckling av en mogen
Graafsk follikel från
vilken ägget fr