Fostair 100+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

R03AK08

INN:

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

dosage:

100+6 mikrog./dosis

pharmaceutical_form:

inhalationsspray, opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2012-01-06

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOSTAIR® 100 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM PER AFMÅLT DOSIS,
INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
Beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostair
3.
Sådan skal du bruge Fostair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fostair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive
indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til
lungerne.
De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og
formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat tilhører en gruppe
af
lægemidler kaldet glukokortikoider, der virker betændelseshæmmende
ved at dæmpe hævelse og irritation i lungerne.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet
langtidsvirkende bronkodilatorer. De afslapper musklerne i luftvejene
og gør det
lettere at trække vejret.
Tilsammen letter disse to indholdsstoffer vejrtrækningen ved at
lindre symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter
med
astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjælper også med
at forebygge symptomer på astma.
ASTMA
Fostair bruges til regelmæssig behandling af voksne patienter med
astma, hvor:
–
astmaen ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret
glukokortikoider og kor

SPC

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSTAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fostair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram
beclometasondipropionat og 5,0
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning.
Farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Fostair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrolleret på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
KOL
Symptomatisk behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv
lungesygdom (FEV
1
<
50% af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer,
som har betydelige
symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende
bronkodilator.
_49776_spc.doc_
_Side _
_1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fostair er til inhalation.
DOSERING
ASTMA
Fostair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Doseringen
af komponenterne i
Fostair er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroid i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Fostair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fordeling, hvilket resulterer i en mere potent virkn