Fositen Plus 20 mg + 12.5 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Fosinopril + Hidroclorotiazida

MAH:

Bausch Health (Ireland) Limited

ATC_code:

C09BA09

INN:

Fosinopril + Hydrochlorothiazide

dosage:

20 mg + 12.5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Fosinopril sódico 20 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 10 unidade(s)

class:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

fosinopril and diuretics

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 4655288 CNPEM: 50008587 CHNM: 10021313 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1995-10-10

PIL

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fositen Plus 20 mg + 12,5 mg comprimidos
Fosinopril sódico + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fositen Plus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fositen Plus
3. Como tomar Fositen Plus
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fositen Plus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fositen Plus e para que é utilizado
Fositen Plus é um medicamento anti-hipertensor, constituído pela
associação de duas
substâncias ativas, o fosinopril (um inibidor da ECA (Enzima de
Conversão da
Angiotensina)) e a hidroclorotiazida (um diurético tiazídico).
Esta associação potencia a ação anti-hipertensora do fosinopril e
diminui os efeitos
metabólicos que por vezes podem ser induzidos pela hidroclorotiazida.
Fositen Plus está indicado no tratamento da hipertensão arterial.
Destina-se a
doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
fosinopril ou aos
diuréticos
isolados.
Tal
como
acontece
com
todas
as
associações
fixas,
este
medicamento não está indicado como terapêutica inicial na
hipertensão arterial.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fositen Plus
Não tome Fositen Plus:
- se tem alergia ao fosinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), a fármacos derivad

SPC

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fositen Plus 20 mg + 12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 246,2 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, biconvexos, cor de pêssego, com a gravação
"1493" de um
lado e ranhura no lado oposto.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fositen
Plus,
uma
combinação
de
um
inibidor
da
enzima
de
conversão
da
angiotensina (ECA) com um diurético, está indicado no tratamento da
hipertensão
arterial.
Fositen
Plus
destina-se
a
doentes
que
não
responderam
adequadamente
ao
tratamento com fosinopril ou um diurético, administrados
isoladamente. Tal como
acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está
indicado como
terapêutica inicial na hipertensão arterial (ver secções 4.3, 4.4,
4.5 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem tem de ser individualizada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
Adultos, incluindo doente idoso: a dose recomendada é de um
comprimido por dia; a
posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia. O benefício
de doses
mais altas não está estabelecido.
População pediátrica: A eficácia e a segurança em indivíduos
menores de 18 anos
não foram estabelecidas.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Doente
insuficiente
renal:
a
dose
recomendada
de
Fositen
Plus
pode
ser
administrada a doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
(depuração da
creatinina superior a 30 ml/min e creatinina sérica aproximadamente
≤3 mg/dl ou
265 micromol/l), não estando recomendado nos doentes com
insuficiência renal
grave (depuração da creatinina <30 ml/min) uma vez que os
diuréticos da ansa são
preferidos às tiazidas (ver secção 4.4).
Doente insuficiente hepático: No doente com insuficiência hepática
não