Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg + 12.5 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Fosinopril + Hidroclorotiazida

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

C09BA09

INN:

Fosinopril + Hydrochlorothiazide

dosage:

20 mg + 12.5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Fosinopril sódico 20 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 50 unidade(s)

class:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

fosinopril and diuretics

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5281704 CNPEM: 50008560 CHNM: 10021313 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-03-30

PIL

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg + 12,5 mg comprimidos
fosinopril sódico + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é
utilizado
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo contém duas substâncias
ativas, fosinopril e
hidroclorotiazida.
Fosinopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores da ECA.
Fosinopril pertence ao grupo de medicamentos chamados
anti-hipertensores (usados para
baixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima de conversão
da angiotensina
(inibidor ECA).
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
diuréticos
tiazídicos e é um anti-hipertensor (diminui a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado no tratamento da
pressão arterial
elevada quando o tratamento com fosinopril por si só não é eficaz.
Pode também ser usado para substituir comprimidos separados de 20 mg
de fosinopril e
12,5 mg de hidrocloro

SPC

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg + 12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 238,776 mg de lactose (anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos não revestidos cor de pêssego, redondos, gravados com
“C 85” numa das
faces e uma linha de fratura profunda na outra face. O comprimido pode
ser dividido em
doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo está indicado no tratamento
da hipertensão
essencial em doentes que não tenham respondido adequadamente ao
tratamento com
fosinopril em monoterapia.
A dose fixa pode também substituir a combinação de 20 mg de
fosinopril e 12,5 mg de
hidroclorotiazida
em
doentes
que
foram
estabilizados
com
as
substâncias
ativas
individuais nas mesmas proporções, como medicamentos separados.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A combinação de dose fixa não é adequada para a terapia inicial.
APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
É recomendada a titulação da dose com os componentes
individualmente. Quando
clinicamente apropriado, pode ser considerada a alteração direta da
monoterapia para a
combinação fixa.
Adultos: A dose habitual é de um comprimido uma vez por dia.
Populações especiais:
Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal (depuração
da creatinina > 30 ml/
min e <80 ml/ min) o ajuste da dose deve ser realizado com cuidados
especiais e é
recomendada uma titulação da dose com cada componente
individualmente, antes de usar
a
combinação
fixa.
Fosinopril
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo
é
contraindicado
em
doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30
ml/ min) (ver secções
4.