FOSAPREPITANT ZENTIVA 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA

MAH:

ZENTIVA K.S.

ATC_code:

A04AD12

INN:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

composition:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA 150 mg

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

1 vial

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Aprepitant

leaflet_short:

FOSAPREPITANT TILLOMED 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 429822007 - 182421000140104 - 182431000140101

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-09-10

PIL

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAPREPITANT ZENTIVA 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fosaprepitant Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fosaprepitant Zentiva
3.
Cómo usar Fosaprepitant Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fosaprepitant Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOSAPREPITANT ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosaprepitant Zentivacontiene el principio activo fosaprepitant que se
convierte en aprepitant en su cuerpo.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del
receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El
cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los
vómitos. Fosaprepitant Zentivafunciona
bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las
náuseas y los vómitos. Fosaprepitant Zentivase
usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad,
EN COMBINACIÓN CON OTROS
MEDICAMENTOS,
para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de
quimioterapia (tratamiento
para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y
vómitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSAPREPITANT ZENTIVA
NO USE FOSAPREPITANT ZENTIVA:
-
si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a
alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
con
medicamentos
que
contengan
pimozida
(utilizado
para
tratar
enfermedades
psiquiátricas),
terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica

SPC

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosaprepitant Zentiva 150 mg polvo para solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de
fosaprepitant, que corresponde a
130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución
cada ml de solución contiene 1 mg de
fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia
antineoplásica moderada y altamente
emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de
edad.
Fosaprepitant Zentiva 150 mg se administra como parte de un
tratamiento combinado (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adulto_
s
_ _
La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión
DURANTE 20-30 MINUTOS
el día 1,
iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver
sección 6.6). Este medicamento se
debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3
como se especifica en las tablas
siguientes.
Los siguientes regímenes de tratamiento se recomiendan para la
prevención de las náuseas y vómitos
asociados con quimioterapia emetógena.
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE LAS
NÁUSEAS Y LOS VÓMITOS
ASOCIADOS A QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Fosaprepitant
150 mg vía intravenosa
nada
nada
nada
Dexametasona
12 mg vía oral
8 mg vía oral
8 MG VÍA ORAL 2
VECES AL DÍA
8 MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
Antagonistas
5-HT
3
Dosis habituales de los
antagonistas 5-HT
3.
Ver la
información de producto
del antagonista 5-HT
3
escogido para obtener
información sobre la dosis
adecuada
nada
nada
nada
DEXAMETASONA
se debe administrar 30 minutos antes de la quimiote