Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Հասանելի է:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Դոզան:

150 mg

Դեղագործական ձեւ:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-03-31

Տեղեկատվական թերթիկ

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOSAPREPITANT AMAROX 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosaprepitant Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosaprepitant Amarox beachten?
3.
Wie ist Fosaprepitant Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosaprepitant Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSAPREPITANT AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosaprepitant Amarox enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in
Ihrem Körper zu Aprepitant
umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „Neurokinin-1(NK1)-
Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen Bereich, der Übelkeit und
Erbrechen kontrolliert. Fosaprepitant Amarox wirkt über die
Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Fosaprepitant Amarox wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung) die
starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann,
angewende

Ապրանքի հատկությունները

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend
150 mg Fosaprepitant, das entspricht
130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml
Lösung 1 mg Fosaprepitant (1
mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes, amorphes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Fosaprepitant 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg
ALS 20- BIS 30-MINÜTIGE INFUSION
ungefähr 30 Minuten vor der
Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). Fosaprepitant muss in
Verbindung mit einem Kortikosteroid
und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben,
gegeben werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogener Chemotherapie
empfohlen:
TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN BEI HOCH EMETOGENER
CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Fosaprepitant
150 mg intravenös
Nichts
Nichts
nichts
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
5-HT3-
Antagonist
5-HT3-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur Dosierung
siehe Fachinformation des
gewählten 5-HT3-
Antagonisten
Nichts
Nichts
nichts
DEXAMETHASON
sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens
an den Tagen 2 bis 4
gegeben werden. Dexamethason sollte auch an den Abenden der Tage 3 und
4 gegeben werden. Die Dosis von
Dexamethason be