FOSAPREPITANT ACCORD

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Aprepitant

Հասանելի է:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC կոդը:

A04AD12

INN (Միջազգային անվանումը):

Aprepitant

Միավորները փաթեթում:

"150 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Aprepitant

Ապրանքի ամփոփագիր:

046542015 - 150 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fosaprepitant Accord 150 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Fosaprepitant Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Accord
3. Come usare Fosaprepitant Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosaprepitant Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Fosaprepitant Accord e a cosa serve
Fosaprepitant Accord contiene il principio attivo fosaprepitant che è
trasformato in aprepitant nel suo corpo.
Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del
recettore della neurochinina 1 (NK
1
)”. Il
cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito.
Fosaprepitant Accord agisce bloccando i
segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito.
Fosaprepitant Accord viene utilizzato negli
adulti
insieme ad altri medicinali
per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia
(trattamento del cancro) contenente cisplatino (fortemente in grado di
indurre nausea e vomito) e con
chemioterapia moderatamente in grado di indurre nausea e vomito (come
ciclofosfamide, doxorubicina ed
epirubicina).
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Accord
Non usi Fosaprepitant Accord:
•
se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti (elencati nel paragrafo 6).
•
con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il
trattamento delle malattie
psichiatriche), terfenadin

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fosaprepitant Accord 150 mg polvere per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a
150 mg di fosaprepitant, che
corrisponde a 130,5 mg di aprepitant. Dopo ricostituzione e diluizione
1 mL di soluzione contiene 1 mg di
fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Liofilizzato solido di colore da bianco a biancastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi, associati
alla chemioterapia oncologica altamente
emetogena a base di cisplatino negli adulti.
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia
oncologica moderatamente emetogena
negli adulti.
Fosaprepitant Accord viene somministrato nel contesto di una terapia
di associazione (vedere paragrafo 4.2).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è 150 mg somministrati in una infusione della
durata di 20-30 minuti
al Giorno 1, che
deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Fosaprepitant Accord deve essere somministrato in aggiunta ad un
corticosteroide e ad un antagonista 5-HT
3
,
come specificato nella tabella sottostante.
I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione
di nausea e vomito associati alla
chemioterapia oncologica emetogena:
Regime chemioterapico altamente emetogeno
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Fosaprepitant Accord
150 mg endovena
no
no
no
Desametasone
12 mg per via orale
8 mg per
via orale
8 mg per via orale
due volte al giorno
8 mg per via orale
due volte al giorno
Antagonisti 5-HT
3
Dose Standard degli
antagonisti 5-HT
3
Vedere le informazioni
sul prodotto
no
no
no
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni event