Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FORMOTEROLUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
R03AC13
FORMOTEROLUM
12micrograme/doza
PULB. DE INHAL.
P6L
MEDA MANUFACTURING GMBH
ADRENERGICE INHALANTE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR BETA 2 ADRENERGICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6580/2014/01-11 _Anexa 1 _ NR. 6581/2014/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FORTULIN NOVOLIZER 6 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT FORTULIN NOVOLIZER 12 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT Fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fortulin Novolizer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Fortulin Novolizer 3. Cum să utilizați Fortulin Novolizer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fortulin Novolizer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FORTULIN NOVOLIZER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat care conține formoterol. Substanță activă este livrată direct în plămâni unde este nevoie de ea. Se utilizează pentru a trata simptomele de respirație șuierătoare și lipsă de aer la pacientii cu astm moderat până la sever. Formoterolul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-agoniști cu durată lungă de acțiune. Aceste medicamente relaxează anumiți mușchi, de exemplu, acestea deschid căile respiratorii din plămânii dumneavoastră. Fortulin Novolizer este indicat ca tratament de întreținere pentru ameliorarea simptomelor bronho- obstructive la pacienții c read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6580/2014/01-11 _Anexa 2 _ NR. 6581/2014/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fortulin Novolizer 6 micrograme/doză pulbere de inhalat Fortulin Novolizer 12 micrograme/doză pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Fortulin Novolizer 6 micrograme/doză pulbere de inhalat _ Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme (corespunzător unei doze eliberate din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme echivalent cu formoterol 4,18 micrograme) Excipient cu efect cunoscut: lactoză 5,457 mg (sub formă de monohidrat) per doză eliberată. _Fortulin Novolizer 12 micrograme/doză pulbere de inhalat _ Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme (corespunzător unei doze eliberate din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 10,2 micrograme echivalent cu formoterol 8,36 micrograme). Excipient cu efect cunoscut: lactoză 10,914 mg (sub formă de monohidrat) per doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat Pulbere albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fortulin Novolizer este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. Fortulin Novolizer este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen lung al astmului persistent, moderat până la sever, la pacienții care necesită terapie în mod regulat cu un agonist β 2 cu durată lungă de acțiune în asociere cu terapia antiinflamatoare pe cale inhalatorie (cu sau fără glucocorticoizi orali). Terapia cu glucocorticoizi trebuie continuată în mod regulat. Fortulin Novolizer este indicat, de asemenea, în ameliorarea simptomelor bronho-obstructive la pacienţii cu boală pulmonara obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ 2 Utilizarea dozelor mai mari decât cele necesare în mod normal de read_full_document