Fortekor vet 2.5 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Benazeprilhydroklorid

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QC09AA07

INN:

benazepril hydrochloride

dosage:

2.5 mg

pharmaceutical_form:

Tablett

units_in_package:

Blisterpakning 28 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2005-10-01

PIL

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
FORTEKOR VET. 2,5 MG, TABLETTER TIL HUND OG KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH.
Heinz-Lohmann-Str. 4.
27472 Cuxhaven.
Tyskland.
.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
Usine de Huningue.
26, rue de la Chapelle.
F-68330 Huningue .
.
.
2. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN.
.
Fortekor vet. 2,5 mg, tabletter til hund og katt.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver tablett inneholder 2,5 mg benazeprilhydroklorid.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Fortekor vet. tilhører en gruppe legemidler som kalles
angiotensinkonverterende
enzym (ACE)-hemmere . Det forskrives av veterinær for behandling av
hjertesvikt
(stuvningssvikt) hos hunder og for å redusere proteinutskillelse i
urinen ved kronisk
nyresvikt hos katter.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet
benazeprilhydroklorid eller
noen av hjelpestoffene i tablettene.
Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt
blodvolum) eller
akutt nyresvikt.
Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta-
eller
lungestenose.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder eller katter
siden sikkerheten
av benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og
diegiving hos disse
artene.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede
under
behandlingen.
Hos hunder og katter med kronisk nyresykdom kan det forekomme en
moderat
økning av kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på
nyrefunksjonen. Dette
skyldes sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene, og
det er derfor
ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, såfremt ikke
dyret viser tegn
på andre bivirkninger.
.
Fortekor vet. kan øke matinntak og kroppsvekt hos katter.
I sjeldne tilfeller er oppkast, dårlig appetitt, uttørri

SPC

PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Fortekor vet. 2,5 mg, tabletter til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF
:
_ _
Benazeprilhydroklorid 2,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund:
Behandling av kongestiv hjertesvikt.
Katt:
Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresvikt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt
nyresvikt.
Skal ikke brukes ved sviktende hjerte-output forårsaket av aorta-
eller lungestenose.
Skal ikke brukes under drektighet og diegiving, (pkt. 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det er ikke påvist nyretoksisitet (hos hunder og katter) i de
kliniske studiene som er foretatt med
preparatet. Som vanlig ved kronisk nyresykdom, anbefales det
imidlertid at plasmakreatinin, urea og
erytrocyttallet overvåkes under behandlingen.
Sikkerhet og effekt av veterinærpreparatet er ikke fastslått hos
hunder og katter som veier under 2,5
kg.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker,
må gravide kvinner være
spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I dobbelblinde, kliniske studier med hunder med kongestiv hjertesvikt,
ble veterinærpreparatet godt
tolerert, med lavere insidens av bivirkninger enn hos
placebo-behandlede hunder.
Noe få hunder kan få forbigående oppkast, nedsatt koordinasjonsevne
eller vise tegn på utmattelse.
Hos katter og