FORDIAB® F.C.TAB (50+850)MG/TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

MAH:

STADA ARZNEIMITTEL AG, GERMANY Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

ATC_code:

A10BD07

INN:

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

dosage:

(50+850)MG/TAB

pharmaceutical_form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

composition:

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 56,688MG; METFORMIN HYDROCHLORIDE 850MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

manufactured_by:

HELP ΑΒΕΕ Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση Αττικής 2843 479

therapeutic_area:

COMBINATIONS OF ORAL BLOOD GLUCOSE LOWERING DRUGS

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 108388/19-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5005/001/DC; Συσκευασίες: 2803223101015 BT x 14 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101022 BT x 28 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101039 BT x 30 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101046 BT x 56 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101053 BT x 60 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101060 BT x 196 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101077 BT x 210 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL) 210ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223101084 BT x 100 tabs σε bottles (HDPE) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FORDIAB 50 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
FORDIAB 50 MG/1.000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό
ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Fordiab και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Fordiab
3. Πώς να πάρετε το Fordiab
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. �

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fordiab 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Fordiab 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνη
και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 27,6 mg νατρίου και
13,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνη
και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 32,5 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ωοειδές,
αμφίκυρτο,
ροζ,
επικαλυμμένο
με
λεπτό
υμένιο
δισκίο
διαστάσεων
περίπου
20,5 mm x 9,5 mm με το ανάγλυφο "S476" στη μία
πλευρά.
Ωοειδές, αμφίκυρτο, καφέ, επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων
περίπου 21,5
mm x 10 mm με το ανάγλυφο "S477" στη μία
πλευρά.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το Fordiab ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη
δίαιτα κ