Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Kalsiumin homeostaasi
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Kalsitoniini on tarkoitettu:Ehkäisy akuutista immobilisaatiosta johtuva äkillinen luukato, kuten potilailla, joilla on recentosteoporotic fracturesPaget on diseaseHypercalcaemia maligniteetti.
peruutettu
1999-01-11
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään : 1. Mitä FORCALTONIN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät FORCALTONIN-liuosta 3. Miten FORCALTONIN-liuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FORCALTONIN-liuoksen säilyttäminen FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos rekombinantti lohen kalsitoniini - Vaikuttava aine on rekombinantti lohikalsitoniini. Yksi ampulli sisältää 100 IU (15 mikrogrammaa 1 ml:ssa) kalsitoniinia. Forcaltonin-liuoksen sisältämää lohikalsitoniinia ei ole valmistettu tavanomaisin kemiallisin menetelmin vaan geenimanipulaatiolla. FORCALTONIN-liuoksen vaikuttavan aineen rakenne on kuitenkin samanlainen kuin synteettisen lohikalsitoniinin. Rekombinantti lohikalsitoniinin vaikutuksen elimistöön on osoitettu olevan samanlainen kuin synteettisen lohikalsitoniinin. - Muut aineet ovat jääetikka, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja vesi injektioihin. FORCALTONIN-liuoksen myyntiluvan haltija on Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Yhdistynyt Kuningaskunta. Valmistaja on FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Kreikka. 1. MITÄ FORCALTONIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FORCALTONIN on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas, väritön ja steriili. Se toimitetaan lasiampulleissa. Yksi FORCALTONIN-ampulli sisältää 1 ml liuosta, jossa vaikuttavaa ainetta on 100 IU. Tämä vastaa noin 15 mikrogrammaa rekombinantti lohikalsitoniinia. Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia. FORCALTONIN-liuoksen vaik read_full_document
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forcaltonin 100 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Forcaltonin 100 IU -ampulli sisältää 100 kansainvälistä yksikköä (IU), joka vastaa noin 15 mikrogrammaa lohen kalsitoniinirekombinanttia (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli _-bakteerissa) per1 ml asetaattipuskuriliuosta. Apuaineet, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kalsitoniini on tarkoitettu: - Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia - Pagetin taudin hoitoon - Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon 4.2 Annostus ja antotapa Ihonalaisesti, lihakseen tai laskimoon annettavaksi 18 vuotta täyttäneelle potilaalle. Lohen kalsitoniini voidaan annostella juuri ennen nukkumaanmenoa etenkin hoidon alkuvaiheessa ilmenevien pahoinvointi- ja oksentelukohtausten ilmaantuvuuden pienentämiseksi.. _ _ _Akuutin luukadon ehkäisy: _ Suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2 - 4 viikon ajan, annettuna ihon alle tai lihakseen. Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas on täysin liikuntakykyinen. _ _ _Pagetin tauti: _ Suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa annettuna ihon alle tai lihakseen. Kliinistä ja biokemiallista kehitystä on kuitenkin saavutettu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa. Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Hoidon kesto riippuu hoidon käyttötarkoituksesta ja potilaan vasteesta. Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun uudelleenmuodostuksen markkereita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia. Annosta voidaan vähentää, kun read_full_document