FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

fondaparinux sodique 10 mg

MAH:

REDDY PHARMA SAS

ATC_code:

B01AX05

INN:

fondaparinux sodique 10 mg

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL > fondaparinux sodique 10 mg

units_in_package:

10 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

agent antithrombotique

therapeutic_indication:

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour traiter les patients adultes ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ou poumons (embolie pulmonaire).

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Abrogée le 17/03/2023

authorization_date:

2017-04-06

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2022
Dénomination du médicament
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en
seringue pré-
remplie
Fondaparinux sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml,
solution injectable en
seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY
PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml,
solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml,
solution injectable
en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml,
solution injectable
en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en
seringue pré-
remplie contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux
sodique. Il empêche le facteur de
coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient
la formation de caillots non souhaité

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en
seringue pré-
remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fondaparinux
sodique...........................................................................................................
10 mg
Pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
pH : 5,7-7,5.
Osmolalité : 255-315 mOsm/kg d’eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des
embolies pulmonaires (EP) aiguës de
l’adulte, à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables
ou des patients nécessitant une
thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les
patients dont le poids est compris entre
50 et 100 kg) une fois par jour, administrée par injection
sous-cutanée. Pour les patients dont le poids est
inférieur à 50 kg, la posologie recommandée est de 5 mg. Pour les
patients dont le poids est supérieur à 100
kg, la posologie recommandée est de 10 mg.
Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu’à ce
que la posologie adéquate du traitement
anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International
Normalized Ratio compris entre 2 et 3). Un
traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié
dès que possible et généralement dans les
72 heures. La durée moyenne d’administration dans les études
cliniques était de 7 jours et l’expérience
clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Chez les patients
de 75 ans et plus, le fondaparinux doit être
util