FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

fluorouracile 5000

MAH:

TEVA SANTE

ATC_code:

L01BC02.

INN:

fluorouracile 5000

dosage:

5000,00 mg

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour un flacon > fluorouracile 5000,00 mg

administration_route:

intra-artérielle;intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

class:

Liste I

prescription_type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l

therapeutic_area:

Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine)

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02.Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

authorization_status:

Valide

authorization_date:

1997-04-11

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code
ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des
bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLUOROURACILE
TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à
diluer pour perfusion dans les cas
suivants :
·
si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme
dihydropyri

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile......................................................................................................................
5000 mg
Pour un flacon de 100 mL.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Chaque mL de la solution contient 8,22 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Conditions d’utilisation
L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de cytotoxiques
et le fluorouracile doit être administré sous contrôle d'un
médecin qualifié dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses (voir la rubrique 4.4 et 6.6.).
La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase
initiale, puis toutes les semaines ou tous
les quinze jours en période d'entretien (voir rubrique 4.4).
Chez les patients présentant des antécédents cardiaques,
alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de
pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours
des 3 premières cures de 5 FU, lors d'une
perfusion I.V continue (voir rubrique 4.4).
Posologie
·
En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
·
En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4
semaines.
·
Plus exceptionnellement :
o
Fluoroura