FLUOROURACILE AHCL

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Fluorouracile

MAH:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC_code:

L01BC02

INN:

Fluorouracil

units_in_package:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML; "50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE " 1

class:

M

therapeutic_area:

Fluorouracile

leaflet_short:

040593055 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040593016 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 040593030 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040593042 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040593028 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUOROURACILE AHCL 50 MG/ ML, SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere/a.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Fluorouracile AHCL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile AHCL
3. Come usare Fluorouracile AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluorouracile AHCL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È FLUOROURACILE AHCL E A COSA SERVE
Il nome del suo medicinale è ‘
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione’,
ma nel
prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato ‘Fluorouracile
AHCL’.
CHE COS’È FLUOROURACILE AHCL
Fluorouracile AHCL contiene il principio attivo fluorouracile. È un
medicinale antitumorale.
A CHE COSA SERVE FLUOROURACILE AHCL
Fluorouracile AHCL viene usato per trattare molti tipi comuni di
cancro, in particolare il cancro
dell’intestino crasso, dell’esofago, del pancreas, dello stomaco,
della testa e del collo e della mammella. Può
essere utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali e
con la radioterapia.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUOROURACILE AHCL
NON USI FLUOROURACILE AHCL
•
se è allergico/a (ipersensibile) al fluorouracile o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di Fluorouracile
AHCL (elencati al paragrafo 6).
•
se è affetto/a da infezioni serie (ad es. Herpes zoster, varicell

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale sodico
formato
_in situ_
).
Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile.
Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile.
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1000 mg di fluorouracile.
Ciascun flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di fluorouracile.
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5000 mg di fluorouracile.
Eccipienti con effetto noto:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione o infusione.
Soluzione incolore trasparente con un pH compreso tra 8,6 e 9,4.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluorouracile è indicato negli adulti.
Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie
maligne e patologie:
•
Nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto;
•
Nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon e del retto;
•
Nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato;
•
Nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato;
•
Nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato;
•
Nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico;
•
Come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario invasivo
primario operabile;
•
Nel trattamento del carcinoma non operabile, localmente avanzato,
delle cellule
squamose della testa e del collo in pazienti non precedentemente
trattate;
•
Nel trattamento del carcinoma localmente ricorrente o metastatico
delle cellule
squamose della testa e del collo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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