Fludeoxyglucose (18F) Karolinska 450-11250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

fludeoxiglukos(F-18)

MAH:

Karolinska University Hospital

ATC_code:

V09IX04

INN:

fludeoxyglucose (F-18)

dosage:

450-11250 MBq/ml

pharmaceutical_form:

Injektionsvätska, lösning

composition:

fludeoxiglukos(F-18) 450 - 11250 MBq Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (12 ml)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2020-06-10

PIL

1
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA, 450 - 11250 MBQ/ML, SOLUTION FOR INJECTION
fludeoxyglucose (
18
F)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU WILL BE ADMINISTERED
THIS MEDICINE, BECAUSE IT
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor
who will supervise the
procedure.
-
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
3.
How Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska is used
4.
Possible side effects
5.
How to store Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use
only.
The active substance contained in Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska is fludeoxyglucose (
18
F). It is
designed for the capture of diagnostic images of some parts of your
body.
Once a small amount of Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska has been injected, medical images that are
obtained with a special camera (a so-called PET camera) will enable
the doctor to capture images and
to see where your illness is or how it is progressing.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA MUST NOT BE USED
-
if you are allergic to fludeoxyglucose (
18
F) or any of the other ingredients of this medicine (listed
in section 6)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor before you are given Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska:
-
if you are a diabetic and your diabetes is currently not controlled
-
if you have an infection or an inflammatory disease
-
if you have kidney problems
Inform your doctor

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska, 450–11250
MBq/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 450–11250
MBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och avger
positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket
efterföljs av annihilationsstrålning, varvid
fotoner på 511 keV avges.
Hjälpämnen med känd effekt
Etanol mindre än 4,16 mg/ml, natriumklorid upp till 9 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska är avsett för användning vid
positronemissionstomografi (PET) hos
vuxna och pediatrisk population.
_ONKOLOGI _
Fludeoxyglucose (18F) Karolinska är indicerat för avbildning inom
funktionell onkologidiagnostik
eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika
organ eller vävnader är
diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt
dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos
-
Karaktärisering av en solitär lungnodulus
-
Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen, lever-
eller skelettmetastaser
-
Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning
-
Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi
-
Primär lungcancer
-
Lokalt avancerad bröstcancer
-
Matstrupscancer
-
Cancer i bukspottkörteln
-
Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall
-
Malignt lymfom
-
Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar
2
-
Malignt lymfom
-
Cancer i huvud och hals
Detektion vid rimlig misstanke om recidiv
-
Höggradigt gliom (grad III eller IV)
-
Cancer i huvud och hals
-
Sköld