Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

fludeoxiglukos(F-18)

MAH:

Akademiska Sjukhuset

ATC_code:

V09IX04

INN:

fludeoxyglucose (F-18)

dosage:

250 MBq/ml

pharmaceutical_form:

Injektionsvätska, lösning

composition:

fludeoxiglukos(F-18) 250 MBq Aktiv substans

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Fludeoxiglukos(F-18)

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska (10 ml), 1 flaska

authorization_status:

Avregistrerad

authorization_date:

2011-11-03

PIL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) AKADEMISKA SJUKHUSET 250 MBQ/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FLUDEOXIGLUKOS (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ska leda
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (18F) Akademiska
sjukhuset
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radiofarmaceutiska läkemedel är endast är avsett för
diagnostik. Det används enbart
som hjälp för att påvisa sjukdom.
Den aktiva substansen som finns i Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset kallas
fludeoxiglukos. Det injiceras före bildtagning med en speciell kamera
som gör det möjligt att
se inne i en del av din kropp. När en liten mängd av Fludeoxyglucose
(
18
F) Akademiska
sjukhuset injicerats, kommer bilderna som tagits vid undersökningen
att hjälpa läkaren att se
var din sjukdom är samt hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET
ANVÄND INTE FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET:

om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
tala med läkaren innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset

om du är diabetiker och din diabetes för närvarande inte är

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 250 MBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 250 och 2 500 MBq vid
datum och
tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och
avger positronstrålning med en maximal energi
på
634 keV
,
vilket efterföljs av
annihilationsstrålning, varvid fotoner på 511 keV avges.
Hjälpämne med känd effekt: 5,19 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos (
18
F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET)
hos
vuxna och pediatrisk population.
ONKOLOGI
Fluodeoxyglukos (
18
F) Akademiska sjukhuset är indicerat för avbildning inom funktionell
onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat
glukosupptag i specifika
organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är
tillräckligt
dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos:

Karaktärisering av en solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t ex vid fall av förstorade
lymfkörtlar på
halsen, lever- eller skelettmetastaser.

Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln.
2
Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall

Malignt lymfom

Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid
första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar:

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals
Detektio