FLUDARENE

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Altre sostanze capillaroprotettrici

Հասանելի է:

THEA FARMA S.P.A.

ATC կոդը:

C05CX

INN (Միջազգային անվանումը):

Other substances capillaroprotettrici

Միավորները փաթեթում:

"200MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 20 CPS 200 MG; 40 CPS 200 MG; 50 CPS 200 MG

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

Altre sostanze capillaroprotettrici

Ապրանքի ամփոփագիր:

024477034 - 40 CPS 200 MG - Revocato; 024477022 - 200MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 024477046 - 50 CPS 200 MG - Revocato; 024477010 - 20 CPS 200 MG - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

FLUDARENE
® CROMOCARB DIETILAMMINA
“200 MG CAPSULE RIGIDE” 30 CAPSULE
Informazioni complete sulla prescrizione sono riportate sulla scheda
tecnica del
prodotto, disponibile a medici e farmacisti.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula di FLUDARENE contiene:
principio attivo: Cromocarb sale di
dietilammonio (2-Cromon-carbossilato di
dietilammonio) 200 mg ;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale
idrata;
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide da 200 mg (Confezione da 30 capsule).
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
FLUDARENE è un farmaco oftalmologico, ad attività vasculotropa.
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
INDICAZIONI
Stati di fragilità capillare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
PRECAUZIONI
Consigliabile l'assunzione del farmaco durante i pasti principali.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
_Uso in Gravidanza e Allattamento_
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il
prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto
controllo del medico.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO
GENERE
Non sono note interazioni medicamentose.
AVVERTENZE SPECIALI
_Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine_
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
DOSAGGIO, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una capsula da 200 mg tre volte al giorno

Ապրանքի հատկությունները

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL_
_PRODOTTO:_
FLUDARENE
_1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE:_
FLUDARENE “200 mg capsule rigide” 30 capsule
CROMOCARB DIETILAMMINA
_2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI_
Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cromocarb sale di dietilammonio
mg 200
(2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato
mg 150,50
Magnesio stearato
mg 28,00
Silice colloidale idrata
mg 3,50
Contenuto medio per capsula
mg 382,00
Costituenti della capsula:
Gelatina
mg 75,66
Titanio diossido
mg 2,34
_3. FORMA FARMACEUTICA_
Capsule rigide, 200 mg
_4._
_ PROPRIETÀ_
_ _
_FARMACO-TOSSICOLOGICHE_
_ _
_ED _
_ELEMENTI_
_ _
_DI_
_FARMACOCINETICA_
FLUDARENE è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in
grado
di
regolarizzare
la
funzionalità
del
microcircolo
attraverso:
normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare,
aumento
della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità
eritrocitaria
e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Il principio attivo
è un
cromone di sintesi, privo di tossicità (DL
50
per via orale; 6.593 mg/kg e
maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).
Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240
mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6
mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita
ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro
e
microscopico degli organi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto
teratogen