FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION SOLUTION

Երկիր: Կանադա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Health Canada

Ակտիվ բաղադրիչ:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Հասանելի է:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC կոդը:

L01BB05

INN (Միջազգային անվանումը):

FLUDARABINE

Դոզան:

25MG

Դեղագործական ձեւ:

SOLUTION

Կազմը:

FLUDARABINE PHOSPHATE 25MG

Կառավարման երթուղին:

INTRAVENOUS

Միավորները փաթեթում:

2ML

Ռեկվիզորի տեսակը:

Prescription

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ապրանքի ամփոփագիր:

Active ingredient group (AIG) number: 0123842003; AHFS:

Լիազորման կարգավիճակը:

CANCELLED PRE MARKET

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-02-28

Ապրանքի հատկությունները

PRODUCT MONOGRAPH
Pr
FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION
Mylan Standard
(Fludarabine Phosphate)
25 mg/mL
(2 mL per vial)
Antineoplastic
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date of Preparation:
June 24, 2014
Submission Control No: 174683
_ _
_ _
_Page 2 of 51_
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
....................................................................................................8
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................10
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................10
OVERDOSAGE
................................................................................................................11
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................11
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................13
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................13
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................14
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................15
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................15
CLINICAL TRIALS
..................................................................................................