FLUARIX TETRA süstesuspensioon süstlis

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

MAH:

Glaxosmithkline Biologicals

ATC_code:

J07BB02

INN:

influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen

dosage:

1annus 0.5ml 0.5ml 10TK; 1annus 0.5ml 0.5ml 1TK

pharmaceutical_form:

süstesuspensioon süstlis

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUARIX TETRA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav
isik, ent kuna seda võidakse
manustada ka noorukitele ja lastele, võib olla vaja see lapsele ette
lugeda.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fluarix Tetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluarix Tetra manustamist
3.
Kuidas Fluarix Tetra’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fluarix Tetra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUARIX TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fluarix Tetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab kaitsta gripi eest,
eriti inimestel, kellel on suur risk gripiga
seotud tüsistuste tekkeks. Fluarix Tetra kasutamine peab põhinema
ametlikel soovitustel.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini Fluarix Tetra, toodab
immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) kaitsvaid antikehi haiguse vastu. Ükski vaktsiinis
sisalduv koostisosa grippi ei
põhjusta.
Gripp on haigus, mis levib kiiresti ja mida põhjustavad erinevat
tüüpi tüved, mis võivad igal aastal
muutuda. Sel põhjusel on vajalik iga-aastane vaktsineerimine. Suurim
oht grippi haigestuda on
külmadel kuudel oktoobrist märtsini. Kui teid ei ole sügisel
vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta
ennast kuni kevadeni vaktsineerida, sest selle ajani püsib oht
haigestuda grippi. Arst oskab soovitada,
millal on vaktsineerimiseks parim aeg.
Fluarix Tetra kaitseb nelja viirusetüve

SPC

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Fluarix Tetra süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 SARNANE TÜVI (A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238)
15 mikrogrammi HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) SARNANE TÜVI (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogrammi HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021 SARNANE TÜVI (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogrammi HA**
B/PHUKET/3073/2013 SARNANE TÜVI (B/PHUKET/3073/2013, METSIKUT
TÜÜPI)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta.
*
kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusele
(põhjapoolkeral) ja Euroopa
Liidu soovitusele hooajaks
2023/2024
.
Fluarix Tetra võib sisaldada jälgedena munavalke (näiteks
ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi,
gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse
tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Suspensioon on värvitu ja kergelt opalestseeruv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripivastane aktiivne immuniseerimine vaktsiinis sisalduva
A-gripiviiruse kahe alatüübi ja
B-gripiviiruse kahe tüve vastu täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu
vanusest (vt lõik 5.1).
Fluarix Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhenditest.
Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine antud vaktsiiniga,
arvestades immuunsuse vähenemist
vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ja ringlevad gripiviiruse
tüved võivad aasta-aastalt muutuda.
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Täiskasvanud: 0,5 ml
_Lapsed_
Lapsed alates 6 kuu vanusest: 0,5 ml.
Alla 9 aasta vanustele lastele, keda ei ole varem gripi vastu
vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4 nädala
pärast manustada teine annus.
Alla 6 kuu vanused lapsed: Fluarix Tetra ohutus ja efektiivsu