Fluarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

HA seva NIB-74xp (iz seva A/Christchurch/16/2010, podoben sevu A/California/7/20; HA seva B/Phuket/3073/2013; HA seva NIB-88 (iz seva A/Switzerland/9715293/2013, podoben sevu A/Switzerland/9

MAH:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC_code:

J07BB02

INN:

HA strain NIB-74xp (from strain A/Christchurch/16/2010, similar to a sevu A/California/7/20; HA strain B/Phuket/3073/2013; HA strain NIB-88 (from strain A/Switzerland/9715293/2013, similar to a sevu A/Switzerland/9

pharmaceutical_form:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

composition:

HA seva NIB-74xp (iz seva A/Christchurch/16/2010, podoben sevu A/California/7/20 15 µg / 0,5 ml  HA seva B/Phuket/3073/201315 µg / 0,5 ml  HA seva NIB-88 (iz seva A/Switzerland/9715293/2013, podoben sevu A/Switzerland/915 µg / 0,5 ml; HA seva B/Phuket/3073/2013 15 µg / 0,5 ml  HA seva NIB-88 (iz seva A/Switzerland/9715293/2013, podoben sevu A/Switzerland/915 µg / 0,5 ml; HA seva NIB-88 (iz seva A/Switzerland/9715293/2013, podoben sevu A/Switzerland/9 15 µg / 0,5 ml

administration_route:

Intramuskularna uporaba

units_in_package:

10 brizga

prescription_type:

ZZ

therapeutic_group:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije z ali brez injekcijskih igel; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2017-02-28

PIL

JAZMP-II/105 – 14.07.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
FLUARIX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Fluarix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo
Fluarix
3.
Kako uporabljati cepivo Fluarix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Fluarix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE CEPIVO FLUARIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fluarix je cepivo. To cepivo pomaga vas ali vašega otroka zaščititi
pred gripo, še zlasti, če imate
veliko tveganje za spremljajoče zaplete. Pri uporabi cepiva Fluarix
je treba upoštevati uradna
priporočila.
Ko oseba dobi cepivo Fluarix, imunski sistem (naravni obrambni sistem
telesa) ustvari lastno zaščito
(protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin cepiva ne more
povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se hitro širi. Povzročajo jo različne vrste
sevov, ki se lahko vsako leto
spreminjajo. Zaradi tega boste morda morali vi ali vaš otrok
cepljenje opraviti vsako leto. Nevarnost,
da se nalezete gripe, je največja v hladnih mesecih med oktobrom in
marcem. Če vi ali vaš otrok niste
bili cepljeni jeseni, je cepljenje še vedno smiselno opraviti do
pomladi, kajti tveganje, da vi ali vaš
otrok zbolite za gripo, traja vse do takrat. Vaš zdravnik vam bo
svetoval najprimernejši čas za
cepljenje.
Cepivo Fluarix bo vas ali vašega otroka zaščitilo pred tremi sevi
vi

SPC

1
JAZMP-II/105 – 14.07.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fluarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sevi* virusa influence (inaktivirani, razcepljeni):
15 mikrogramov HA**
SEVA A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP, KI JE PODOBEN SEVU
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09
15 mikrogramov HA**
SEVA
A/SWITZERLAND/9715293/2013, NIB-88, KI JE PODOBEN SEVU
A/SWITZERLAND/9715293/2013 (H3N2)
15 mikrogramov HA**
SEVA
B/PHUKET/3073/2013
na 0,5 ml odmerek
*
razmnoženi na oplojenih kokošjih jajcih iz zdravih piščančjih jat
**
hemaglutinin
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)
(za severno poloblo) in
priporočilom Evropske unije za sezono
2015/2016
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Cepivo Fluarix lahko vsebuje sledove jajc (kot so ovalbumin,
piščančji proteini), formaldehid,
gentamicinijev sulfat in natrijev deoksiholat, ki se uporabljajo med
postopkom izdelave (glejte
poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Suspenzija je brezbarvno do rahlo opalescentno.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, še posebej pri osebah s povečanim tveganjem za
zaplete, povezane z gripo.
Cepivo Fluarix je indicirano za uporabo pri odraslih in otrocih,
starejših od 6 mesecev.
Cepivo Fluarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli: 0,5 ml
_Pediatrična populacija _
2
JAZMP-II/105 – 14.07.2015
Otroci, starejši od 36 mesecev: 0,5 ml.
Otroci, stari od 6 mesecev do 35 mesecev: Klinični podatki so
omejeni. Uporabi se lahko odmerka
0,25 ml ali 0,5 ml, za podrobna navodila glede uporabe 0,25 ml ali 0,5
ml odmerka glejte poglavje 6.6.
Odmerek je potrebno izbrati v skladu z nacionalnimi priporočili.
Otroke, mlajše od 9 let, ki predhodno še niso bili cepljeni proti
gripi, je treba cepiti še z drugim
odmerkom. Me