Fluad susp. inj. i.m. ser. préremplie

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Virus Influenza Inactivé

MAH:

Seqirus S.r.l.

ATC_code:

J07BB02

INN:

Influenza Virus, Inactivated

pharmaceutical_form:

Suspension injectable

composition:

Virus Influenza Inactivé

administration_route:

Voie intramusculaire

therapeutic_area:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

leaflet_short:

CTI code: 218827-04 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218827-03 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2729358 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218827-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218827-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2000-11-13

PIL

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUAD 2019/2020, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin antigrippal, antigènes de surface; inactivé, avec adjuvant:
MF59C.1
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fluad et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fluad
3.
Comment utiliser Fluad
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluad
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUAD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fluad est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger de la
grippe. Il est utilisé dans
l’immunisation active des personnes âgées (65 ans ou plus), en
particulier chez les personnes qui
présentent un risque élevé de complications associées.
Fluad doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Fluad, le système immunitaire
(le système de défense
naturelle de l’organisme) est stimulé pour produire sa propre
protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut
provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est
causée par différentes
souches qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous
pouvez avoir besoin d’être
vacciné chaque an

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluad, Suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin antigrippal, antigènes de surface; inactivé, avec adjuvant:
MF59C.1
(SAISON 2019/2020).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface de virus grippal (hémagglutinine et
neuraminidase)*, des souches:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – souche analogue
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 microgrammes d’HA**;
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327)
15 microgrammes d’HA**;
B/Colorado/06/2017 – souche analogue (B/Maryland/15/2016, type
sauvage)
15 microgrammes d’HA**
*cultivés dans des œufs de poule fertilisés issus de populations de
poulets sains, avec adjuvant:
MF59C.1
**hémagglutinine
Adjuvant: MF59C.1 est un adjuvant exclusif: 9,75 mg de squalène;
1,175 mg de polysorbate 80;
1,175 mg de trioléate de sorbitane; 0,66 mg de citrate de sodium;
0,04 mg d’acide citrique et de
l’eau pour préparations injectables.
Pour une dose de 0,5 ml
Le vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation
Mondiale de la Santé
(Hémisphère Nord) ainsi qu’à la décision de l’Union
Européenne pour la saison 2019/2020.
Fluad peut contenir des résidus d’œufs tels que l’ovalbumine ou
des protéines de poulet,
kanamycine et sulfate de néomycine, formaldéhyde, bromure de
cétrimonium (CTAB) et
hydrocortisone qui sont utilisés durant le processus de fabrication
(voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin se présente comme une suspension blanche lactée.
2
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65
ans ou plus), et
particulièrement chez les sujets à risque de complications
associées.
L’utilisation de Fluad doit être fondée sur les recommandations
officielles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une dose un