Flosteron 2 mg + 5 mg/ml suspensie injectabilă

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Betamethasonum

MAH:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC_code:

H02AB01

INN:

Betamethasonum

dosage:

2 mg + 5 mg/ml

pharmaceutical_form:

suspensie injectabilă

units_in_package:

N5

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

authorization_date:

2016-02-14

PIL

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLOSTERON 2 MG+5 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
_Betametazonă_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI,
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Flosteron şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flosteron
3. Cum să utilizaţi Flosteron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Flosteron
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLOSTERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flosteron conține în calitate de substanță activă betametazona,
care este un
corticosteroid sintetic. Betametazona posedă efect antiinflamator,
suprima sistemul
imunitar și previne reacțiile de hipersensibilitate. Betametazona
sodiu fosfat este un
component ușor solubil, care este rapid absorbit în țesuturi și
manifestă efect rapid.
Dipropionatul de betametazona posedă acțiune prelungită, deoarece
absorbția sa este
mai lentă. Combinația de componente permite o acțiune rapidă și
prelungită. În
funcție de calea de administrare (în articulație, în jurul
articulației, în țesutul tratat, în
piele, în mod excepțional - în mușchi) medicamentul produce un
efect terapeutic local
sau sistemic.
Flosteron (suspensie injectabilă) este administrat la pacienții cu
boli care necesită
terapie cu corticosteroizi în primul rând la nivel local și în

SPC

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flosteron 2 mg+5 mg/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml suspensie injectabilă (1 fiolă) conţine betametazonă 2
mg sub formă de
fosfat sodic de betametazonă 2,63 mg şi betametazonă 5 mg sub
formă de
dipropionat de betametazonă 6,43 mg.
Excipienți:
Alcool
benzilic
Parahidroxibenzoat
de propil (E 216)
Parahidroxibenzoat
de metil (E 218)
Sodiu
9 mg/ml
0,2 mg/ml
1,3 mg/ml
0,1385–
0,14788 mmol/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie incoloră, ușor vâscoasă, cu particule albe, fără alte
incluziuni și ușor
resuspendabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Flosteron este utilizat pentru tratamentul maladiilor în care este
necesar tratamentul
cu corticosteroizi, în principal local și numai în mod excepțional
- sistemic.
Flosteron poate fi administrat intraarticular, periarticular,
intralezional, intradermic și,
în mod excepțional, prin injecție intramusculară.
Maladii reumatice:
- afecțiuni reumatice inflamatorii: poliartrită reumatoidă,
spondiloartrite,
- artrită în boli sistemice ale țesutului conjunctiv,
- artrită post-traumatică,
- osteoartroză reumatică degenerativă, în special în sinovită
(Flosteron nu trebuie
administrat în artroza articulației coxo-femurale),
- reumatism extra-articular: fasceită plantară și tendinite,
bursită acută și subacută,
epicondilită, tendosinovite nespecifice acute,
- polimialgie reumatică.
Indicațiile pentru administrarea intraarticulară a Flosteron sunt:
- în artrită reumatoidă - inflamație severă a unei articulații;
- în spondilită anchilozantă - când articulația inflamată nu mai
răspunde la tratamentul
uzual;
- în artrită psoriazica - implicare oligoarticulară și
tendosinovită;
- boala depozitelor de calciu pirofosfat dihidrat sau alte artrite
induse de cristale;
- monoartrită (după aspirarea lichid