Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

HUMAAN ALBUMINE 200 g/l

MAH:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC_code:

B05AA01

INN:

HUMAAN ALBUMINE 200 g/l

pharmaceutical_form:

Oplossing voor infusie

composition:

NATRIUMCHLORIDE ; SODIUM ACETYLTRYPTOPHANATE (RI) ; SODIUM CAPRYLATE (E 470A) (RI) ; WATER VOOR INJECTIE,

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Albumin

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SODIUM ACETYLTRYPTOPHANATE (RI); SODIUM CAPRYLATE (E 470A) (RI); WATER VOOR INJECTIE;

authorization_date:

2007-11-21

PIL

FLEXBUMIN 200 G/L
Bijsluiter
1
Versie 20220104
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLEXBUMIN 200 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flexbumin 200 g/l en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLEXBUMIN 200 G/L EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een plasmaproteïneoplossing en behoort tot de
farmacotherapeutische categorie van
plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Plasma is de
vloeistof waarin bloedcellen
gesuspendeerd zijn.
Het geneesmiddel wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het
circulerende bloedvolume in
gevallen waarin het bloedvolume niet toereikend is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
•
Als u hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden of een gevoel van flauwte
krijgt tijdens de
behandeling, licht dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in.

SPC

FLEXBUMIN 200 G/L
_ _
Deel IB1
1/7
Versie 20230627
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flexbumin 200 g/l is een oplossing die 200 g/l (20 %) totale proteïne
bevat, waarvan ten minste 95 % bestaat
uit humane albumine.
Een zak van 50 ml bevat 10 g humane albumine.
Een zak van 100 ml bevat 20 g humane albumine.
De oplossing is hyperoncotisch.
Hulpstof met bekend effect
Natrium
130-160 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, lichtviskeuze vloeistof die bijna kleurloos, geel,
amberkleurig of groen is.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en behoud van het circulerende bloedvolume in gevallen waarin
volumedeficiëntie aangetoond is en
het gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatige colloïde is
afhankelijk van de klinische toestand
van de patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid moeten worden aangepast aan
de vereisten van de patiënt.
Dosering
De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de
ernst van het trauma of de aandoening, en
continue vloeistof- en proteïneverliezen. Metingen van een toereikend
circulerend volume en niet van de
albuminegehalten in plasma moeten worden gebruikt om de vereiste dosis
te bepalen.
Als humane albumine moet worden toegediend, moet de hemodynamische
toestand regelmatig worden
gecontroleerd en gevolgd. Daartoe kunnen de volgende parameters
behoren:
•
arteriële bloeddruk en polsslag;
•
centrale veneuze druk;
•
pulmonale arteriële wiggedruk (PCW-druk);
•
diurese;
•
elektrolyten;
FLEXBUMIN 200 G/L
_ _
Deel IB1
2/7
Versie 20230627
•
hematocriet/hemoglobine;
•
klinische tekenen van hartinsufficiëntie/respiratoire insufficiëntie
(zoals dyspneu);
•
klinische tekenen van een verhoogde intracran