Flexbumin 200 g/l 200 g/l Roztwór do infuzji

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Albuminum humanum

Հասանելի է:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC կոդը:

B05AA01

INN (Միջազգային անվանումը):

Albuminum humanum

Դոզան:

200 g/l

Դեղագործական ձեւ:

Roztwór do infuzji

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980505; Zawartość opakowania: 24 worki 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990079551; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980529; Zawartość opakowania: 12 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990079544

Լիազորման կարգավիճակը:

Bezterminowe

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLEXBUMIN 200 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flexbumin 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l
3.
Jak stosować lek Flexbumin 200 g/l
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flexbumin 200 g/l
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLEXBUMIN 200 G/L I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem białka osocza i należy do grupy
farmakoterapeutycznej
substytutów osocza i frakcji białek osocza. Osocze jest płynem, w
którym zawieszone są komórki
krwi.
Jest stosowany do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi
krążącej w przypadku gdy objętość
krwi jest zbyt mała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLEXBUMIN 200 G/L
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLEXBUMIN 200 G/L:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
•
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w
oddychaniu lub uczucie osłabienia,
należy niezwłoczni

Ապրանքի հատկությունները

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Flexbumin 200 g/l jest to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka
całkowitego, w tym co najmniej
95% stanowi albumina ludzka.
Worek po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Worek po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód
130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta,
bursztynowa lub zielona.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku
ubytku objętości i gdy wskazane jest
zastosowanie płynu koloidowego.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie
zależeć od stanu klinicznego danego
pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy
dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby oraz utrzymywania się
strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w
oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi
krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować stan
hemodynamiczny, w tym:
-
ciśnienie tętnicze krwi i tętno
-
ośrodkowe ciśnienie żylne
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW)
2
-
objętość wydalanego moczu
-
stężenie elektrolitów
-
hematokryt/hemoglobinę
-
objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność)
-
objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego
(np. ból głowy).
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono
bezpieczeństwa ani