FIXR M Hyo One inj. emuls. i.m. flac.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Հասանելի է:

Kernfarm B.V.

ATC կոդը:

QI09AB13

Դեղագործական ձեւ:

Emulsie voor injectie

Կառավարման երթուղին:

Intramusculair gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Mycoplasma

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI Extended: 550346-01

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Nee

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-11-22

Տեղեկատվական թերթիկ

Bijsluiter – NL Versie
FIXR M Hyo One
BIJSLUITER
FIXR M Hyo One emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR M Hyo One emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een vaccinatiedosis (2 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_ Mycoplasma hyopneumoniae _
stam 1137
RP ≥ 1*
*RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge
test in de doeldiersoort
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehydeoplossing 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Uiterlijk: Geelachtig witte tot lichtroze melkachtige vloeistof,
zonder sediment of met een kleine
hoeveelheid sediment dat zich verspreid na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 7
dagen ter vermindering van
longlaesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
– een oorzaak van enzoötische pneumonie
bij varkens.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na toediening van een enkelvoudige
dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 14 dagen na voltooiing
van het vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie met een enkelvoudige
dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 26 weken na voltooiing
van het vaccinatieschema.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter – NL Versie
FIXR M Hyo One
Niet gebru

Ապրանքի հատկությունները

SKP– NL Versie
FIXR M Hyo One
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR M Hyo One emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een vaccinatiedosis (2 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_ Mycoplasma hyopneumoniae _
stam 1137
RP ≥ 1*
*RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge
test in de doeldiersoort
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehydeoplossing 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Uiterlijk: Geelachtig witte tot lichtroze melkachtige vloeistof,
zonder sediment of met een kleine
hoeveelheid sediment dat dispergeert na schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 7
dagen ter vermindering van
longlaesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
– een oorzaak van enzoötische pneumonie
bij varkens.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na toediening van een enkelvoudige
dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 14 dagen na voltooiing
van het vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie met een enkelvoudige
dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 26 weken na voltooiing
van het vaccinatieschema.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij acute ziekte of ziekte met koorts.
SKP– NL Versie
FIXR M Hyo One
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Special