Firazyr

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ikatibanttia

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC_code:

B06AC02

INN:

icatibant

therapeutic_group:

Sydämen hoito

therapeutic_area:

Angioedeema, perinnöllinen

therapeutic_indication:

Firazyr on tarkoitettu aikuisten perinnöllisten angioödeemien (HAE) akuuttien hyökkäysten oireenmukaiseen hoitoon (C1-esteraasi-inhibiittorin puutos).

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2008-07-11

PIL

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FIRAZYR 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä
3.
Miten Firazyriä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Firazyrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIRAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden
hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten
HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRAZYRIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ FIRAZYRIÄ
-
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Firazyriä.
-
jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä
verenkierrosta sydänlihakseen)
-
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Firazyrin hait

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml
liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien
kohtausten oireenmukaiseen
hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille,
joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen
ohjeiden mukaisesti.
Annostus
Aikuiset
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon
alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää
kohtauksen hoitamiseen. Jos oireisiin
ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan
oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyr-
injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa
antaa korkeintaan
3 Firazyr-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
Firazyr-injektiota kuukaudessa.
Pediatriset potilaat
Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille
(iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla
olevassa taulukossa 1.
3
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
12 kg - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille
ei voida suositella, sillä lääkkeen
turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrises