Firazyr

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ikatibant

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC_code:

B06AC02

INN:

icatibant

therapeutic_group:

Srčna terapija

therapeutic_area:

Angioedem, dedno

therapeutic_indication:

Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema (HAE) pri odraslih (s pomanjkanjem inhibitorja C1-esteraze).

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-07-11

PIL

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/461/001
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Firazyr 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
ikatibant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v
obliki ikatibant acetata.
En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid,
natrijev klorid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri
igle 25G
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzujte.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v
obliki ikatibant acetata.
En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih
napadov hereditarnega
(prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti ali več, s
pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravstveni delavec mora bolniku ali njegovemu negovalcu dati navodila
za uporabo zdravila Firazyr.
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek pri odraslih je eno subkutano injiciranje 30 mg
zdravila Firazyr.
V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija
zdravila Firazyr. V primeru
nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6
urah da druga injekcija zdravila
Firazyr. Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se
simptomi ponovijo, se lahko bolniku po
nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr. V
24-urnem obdobju se smejo dati največ
3 injekcije zdravila Firazyr.
V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8
injekcij zdravila Firazyr.
_Pediatrična populacija _
Priporočeni odmerek zdravila Firazyr na podlagi telesne mase pri
otrocih in mladostnikih (starih od 2
do 17 let) je v spodnji preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1: REŽIM ODMERJANJA PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH
TELESNA MASA
ODMEREK (PROSTORNINA INJICIRANEGA ZDRAVILA)
Od 12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
Od 26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
Od 41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
Od 51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravil