FIPROVIT 134 mg FIPRONILO SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
FIPRONILO
MAH:
BEAPHAR
ATC_code:
QP53AX15
INN:
FIPRONILO
pharmaceutical_form:
SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
composition:
FIPRONILO 134
administration_route:
USO CUTÁNEO
units_in_package:
Caja de cartón con 1 Pipeta de 1 34 ml, Caja de cartón con 2 Pipetas de 1 34 ml, Caja de cartón con 3 Pipetas de 1 34 ml, Caja d, Caja de cartón con 6 Pipetas de 1 34 ml, Caja de cartón con 1 Pipeta de 1 34 ml envasadas en un blíster, Caja de cartón con 2 Pipetas de 1 34 ml envasadas en un blíster, Caja de cartón con 4 Pipetas de 1 34 ml envasadas en un blíster, Caja de cartón con 6 Pipetas de 1 34 ml envasadas en un blíster, Caja de cartón con 3 Pipetas de 1 34 ml envasadas en un blister
therapeutic_group:
Perros
therapeutic_area:
Fipronilo
leaflet_short:
Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides felis; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Dermacentor reticulatus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Rhipicephalus sanguineus; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Gatos; Contraindicaciones especie 14: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 14: Animales enfermos; Contraindicaciones especie 14: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie 14: Cachorros menores de 8 semanas de edad; Interacciones especie 14: No utilizar simultáneamente con otros medicamentos contra pulgas aplicados directamente sobre el animal; Reacciones adversas especie 14: Desconocido/Indeterminado Hipersalivación; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito local; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia local; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración del pelo
authorization_status:
590091 Autorizado, 590092 Autorizado, 590093 Autorizado, 590094 Autorizado, 590095 Autorizado, 590096 Autorizado, 590097 Autoriz, 590097 Autorizado, 590098 Autorizado, 590099 Autorizado
authorization_date:
2022-11-18
PIL
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Beaphar SAS
2 Allée Vivaldi
Le San Giorgio
06800 Cagnes Sur Mer
FRANCIA
T: +33 (0)4 93 19 05 20
F: +33 (0)4 93 19 05 21
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Beaphar B.V.
Oude Linderteseweg 9
8102 EV Raalte
PAÍSES BAJOS
Tel.: +31 572 348 834
Tel.: +31 572 348 835
e-mail: hqb@beaphar.com
REPRESENTANTE LOCAL:
VITAKRAFT SPAIN S.L.
CALLE DE LA PLAYA DE LAS AMÉRICAS 2, PUERTA 2, PLANTA 2
LAS ROZAS DE MADRID, MADRID 28290 – ESPAÑA
E MAIL: COMERCIAL@VITAKRAFT.ES
TELÉFONO: +34 644975425
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FIPROVIT 134 MG FIPRONILO SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
Fipronilo_ (10-20 kg) _
3
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 1.34 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fipronilo
134,0 mg
EXCIPIENTES:
BUTILHIDROXIANISOL (E-320) ....................... 0,268 MG
BUTILHIDROXITOLUENO (E-321) .................... 0,134 MG
ALCOHOL BENCÍLICO (E-1519) ...................381,900 MG
SOLUCIÓN TRANSPARENTE DE INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN DE INFESTACIONES POR PULGAS
(_CTENOCEPHALIDES _
_FELIS_) EN PERROS. LA DURACIÓN DE LA PROTECCIÓN CONTRA LAS
INFESTACIONES DE
PULGAS ES DE 5 SEMANAS.
EL MEDICAMENTO VETERINARIO PROTEGE CONTRA NUEVAS INFESTACIONES DE GA-
RRAPATAS (_DERMACENTOR RETICULATUS, RHIPICEPHALUS SANGUINEUS_) EN
PERROS
DEL DÍA 7 AL 28 DESPUÉS DE LA APLICACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO. EL
MEDICAMENTO VETERINARIO NO HA DEMOSTRADO SER EFICAZ CONTRA GARRAPATAS
YA PRESE
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SPC
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FIPROVIT 134 mg Fipronilo Solución spot-on para perros medianos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 1,34 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fipronilo
EXCIPIENTES:
134,0 mg
Butilhidroxianisol (E320)
0,268 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,134 mg
Alcohol bencílico (E1519)
381,900 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual (Spot-on).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides
felis) en perros. La duración de la
protección contra las infestaciones de pulgas es de 5 semanas.
El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de
garrapatas (Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus) en perros del día 7 al 28 después de la
aplicación del medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es adecuado para perros de 10 a 20 kg
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en cachorros menores de 8 semanas de edad y/o que pesen menos
de 2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre) o
convalecientes.
No usar en conejos, pueden ocurrir reacciones adversas e incluso la
muerte
No usar en gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para un control óptimo de infestaciones por pulgas en hogares con
varias mascotas, todos los perros y
gatos de la casa
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