FIPROTEC 402 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
FIPRONILO
MAH:
BEAPHAR B.V.
ATC_code:
QP53AX15
INN:
FIPRONILO
pharmaceutical_form:
SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
composition:
FIPRONILO 402mg
administration_route:
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
units_in_package:
Caja con 1 pipeta de 4 02 ml, Caja con 2 pipetas de 4 02 ml, Caja con 3 pipetas de 4 02 ml, Caja con 6 pipetas de 4 02 ml, Caja , Caja con 1 pipeta de 4 02 ml (blister), Caja con 2 pipetas de 4 02 ml (blister), Caja con 3 pipetas de 4 02 ml (blister), Caja con 4 pipetas de 4 02 ml (blister), Caja con 6 pipetas de 4 02 ml (blister)
prescription_type:
No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
therapeutic_group:
Perros
therapeutic_area:
Fipronilo
leaflet_short:
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides felis; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Dermacentor reticulatus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Rhipicephalus sanguineus; Contraindicaciones especie Todas: Fiebre; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Gatos; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Cachorros menores de 8 semanas de edad; Interacciones especie Todas: Ectoparasiticidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración local de la piel; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperestesia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones nerviosas
authorization_status:
Autorizado, 583414 Autorizado, 583415 Autorizado, 583416 Autorizado, 583417 Autorizado, 583418 Anulado, 583419 Anulado, 586971 A, 586971 Autorizado, 586972 Autorizado, 586973 Autorizado, 586974 Autorizado, 586975 Autorizado
authorization_date:
2018-03-17
PIL
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
(SOLO INCLUIDO EN CASO DE LÁMINA DE PP / ALU)
FIPROTEC 402 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación de lotes:
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Holanda
Tel: +31 572 348 834
Fax: +31 572 348 835
Correo electrónico: hqb@beaphar.com
Fabricante responsable de la liberación de lotes:
Laboratorio Calier, S.A..
Barcelonès, 26 - Pla del Ramassà
08520 Les Franqueses del Vallès
(Barcelona)
ESPAÑA
Tel: +34 93 849 51 33
Fax: +34 93 840 13 98
Correo electrónico: laboratorios@calier.es
Beaphar B.V.
Oude Lindertseweg 9
8102 EV Raalte
Países Bajos
Tel.: +31 572 348 834
Fax: +31 572 348 835
Correo electrónico: hqb@beaphar.com
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fiprotec 402 mg Solución Spot-on para perros muy grandes
_(40-60 kg)_
Fipronilo
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 pipeta de 4,02 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fipronilo .......................................................
402,0 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320) ............................. 0,804 mg
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Butilhidroxitolueno (E321) ........................... 0,402 mg
Alcohol bencílico (E1519) .................... 1145,700 mg
Solución transparente incolora a ligeramente amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas
(_Ctenocephalides felis_). La duración
de la protección contra la infestación de pulgas es de 5 semanas.
El medicamento ve
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SPC
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fiprotec 402 mg Solución spot-on para perros muy grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 4,02 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fipronilo .......................................................
402,0 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320) ............................. 0,804 mg
Butilhidroxitolueno (E321) ........................... 0,402 mg
Alcohol bencílico(E1519) ..................... 1145,700 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual (Spot-on).
Solución transparente incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
El medicamento es adecuado para perros entre 40 y 60 kg.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas
(_Ctenocephalides felis_) en perros. La
duración de la protección contra las infestaciones de pulgas es de 5
semanas.
El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de
garrapatas (_Dermatocentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus_) en perros del día 7 al 28
después de la aplicación del
medicamento veterinario.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en cachorros menores de 8 semanas de edad y/o que pesen menos
de 2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales enfermos (por ej. enfermedad sistémica, fiebre) o
convalecientes.
No usar en conejos, pueden ocurrir reacciones adversas e incluso la
muerte
No usar en gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para u
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