FINGOLIMOD TIEFENBACHER 0,5 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

FINGOLIMODUM

MAH:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU

ATC_code:

L04AA27

INN:

FINGOLIMODUM

dosage:

0,5mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG - GERMANIA

therapeutic_group:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

leaflet_short:

13594/2020/24 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/23 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/22 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/21 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/20 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/19 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/18 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 98 caps.; 13594/2020/17 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 30 caps.; 13594/2020/16 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 28 caps.; 13594/2020/15 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 14 caps.; 13594/2020/14 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 10 caps.; 13594/2020/13 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps.; 13594/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 98 caps.; 13594/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 caps.; 13594/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.; 13594/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 14 caps.; 13594/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 caps.; 13594/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 7 caps.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD TIEFENBACHER 0,5 MG CAPSULE
Fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este
Fingolimod Tiefenbacher şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Tiefenbacher
3.
Cum să luaţi Fingolimod Tiefenbacher
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod Tiefenbacher
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD TIEFENBACHER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este
FINGOLIMOD TIEFENBACHER
Fingolimod Tiefenbacher conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD TIEFENBACHER
Fingolimod Tiefenbacher se utilizează la adulţi, adolescenți și
copii (cu vârsta de 10 ani și peste)
pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai
ales la:
-
Pacienţi
care
nu
au
răspuns
la
terapie,
în
ciuda
tratamentului
cu
un
medicament pentru SM.
Sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Tiefenbacher nu vindecă SM, dar ajută la reducerea
numărului de recidive şi încetineşte
progresia problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier
şi

SPC

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă, mărimea 3, cu capac alb inscripționat cu “0.5 mg” și
corp alb inscripționat cu “MF” cu
cerneala neagră. Capsulele conțin o pulbere albă până la alb
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Tiefenbacher este indicat ca unic tratament de modificare a
bolii pentru scleroză multiplă
recidivantă- remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Pacienţi cu boală extrem de activă, în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită ca 2 sau mai
multe recidive dizabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni
cu captare de gadolinium la RMN
cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu
cel mai recent RMN.
Pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste această
vârstă este disponibil un alt medicament
care conține fingolimod înregistrat în Uniunea Europeană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de Fingolimod Tiefenbacher este de o
capsulă 0,5 mg administrată oral o
dată pe zi.
2
La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corp