Fingolimod Pharmathen 0.5 mg gél.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Chlorhydrate de Fingolimod 0,56 mg - Eq. Fingolimod 0,5 mg

Հասանելի է:

Pharmathen S.A.

ATC կոդը:

L04AA27

INN (Միջազգային անվանումը):

Fingolimod Hydrochloride

Դոզան:

0,5 mg

Դեղագործական ձեւ:

Gélule

Կազմը:

Chlorhydrate de Fingolimod 0.56 mg

Կառավարման երթուղին:

Voie orale

Թերապեւտիկ տարածք:

Fingolimod

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI code: 569297-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 569297-02 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 569297-03

Լիազորման կարգավիճակը:

Commercialisé: Non

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-08-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 MG GÉLULES
fingolimod
Veuillez
lire
attentivement
cette
notice
avant
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ce
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Pharmathen et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fingolimod Pharmathen ?
3.
Comment prendre Fingolimod Pharmathen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fingolimod Pharmathen ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FINGOLIMOD PHARMATHEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD PHARMATHEN
Fingolimod Pharmathen contient la substance active fingolimod.
DANS QUEL CAS FINGOLIMOD PHARMATHEN EST-IL UTILISÉ
Fingolimod Pharmathen est utilisé pour traiter la sclérose en
plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus)
plus spécifiquement :
-
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
-
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
Fingolimod Pharmathen ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le
nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours)
qui touche le système nerveux
cent

Ապրանքի հատկությունները

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre blanche à blanc cassé dans une gélule de gélatine de taille
3 avec une coiffe opaque jaune et un
corps opaque blanc, de 15,9 ± 0,3 mm de long, portant l’inscription
« 0.5 mg » sur la coiffe à l’encre
noir.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fingolimod Pharmathen est indiqué en monothérapie comme traitement
de fond des formes très
actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les
groupes de patients adultes et
pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants:
-
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
(pour les exceptions et les
informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques
4.4 et 5.1).
ou
-
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année
associées à 1 ou plusieurs
lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM
cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM
antérieure récente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est d’une gélule de 0,5
mg une fois par jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
Pour les patients pédiatriques ayant un poids corporel < 40 kg, la
dose recommandée de Fingolimod
Pharmathen est d’une gélule de 0,5 mg