Fingolimod Norameda

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Fingolimodas

MAH:

Norameda, UAB

ATC_code:

L04AA27

INN:

Fingolimodas

dosage:

0,5 mg

pharmaceutical_form:

kietosios kapsulės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Fingolimod

authorization_status:

Registruotas

authorization_date:

2020-06-29

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD NORAMEDA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Norameda
3.
Kaip vartoti Fingolimod Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD NORAMEDA
Veiklioji Fingolimod Norameda medžiaga yra fingolimodas.
KAM FINGOLIMOD NORAMEDA VARTOJAMAS
Fingolimod Norameda vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei
paaugliams (10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
-
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientams, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS.
Fingolimod Norameda neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą
(CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir
nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas cen

SPC

_1_
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_2_
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo
hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietoji želatininė 16 mm (3 dydžio) kapsulė su baltu nepermatomu
korpusu ir geltonu nepermatomu
dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Norameda skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti
monoterapija itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
-
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir informacija
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama
4.4 ir 5.1 skyriuose);
arba
-
greitai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per 1 metus bei kuriems
atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1
arba daugiau gadolinį
kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų
pažaidų (lyginant su
paskutiniojo neseniai atlikto MRT duomenimis).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Norameda dozė yra po vieną
per burną vartojamą
0,5 mg kapsulę vieną kartą per parą.
Vaikam