Finasteride Teva

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Finasteridas

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

G04CB01

INN:

Finasteridas

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Finasteride

authorization_status:

Perregistruotas

authorization_date:

2008-10-29

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FINASTERIDE TEVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
finasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Finasteride Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Teva
3.
Kaip vartoti Finasteride Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Finasteride Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINASTERIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finasteride Teva veiklioji medžiaga finasteridas priklauso vaistų,
vadinamų 5-alfa reduktazės
inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų liaukos
(prostatos) dydį.
Finasteride Teva gydoma ir kontroliuojama gerybinė prostatos
hiperplazija (GPH), t. y. gerybinis
priešinės liaukos padidėjimas. Šis vaistas sukelia padidėjusios
priešinės liaukos sumažėjimą, pagerina
šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, sumažina ūminio
šlapimo susilaikymo riziką ir
chirurginės operacijos būtinybę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE TEVA
FINASTERIDE TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu esate nėščia ar galite tokia tapti. Finasteride Teva moterų
gydymui netinka;
Jeigu galimas sąlytis su Finasteride Teva, nėščioms ir galinčioms
pastoti moterims reikia
ypatingos priežiūros (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas,
žindymo laikotarpis ir vaisi

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena
pusė pažymėta įspaudu “FNT5”, kita pusė
- lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio
palaikymas, siekiant:
-
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę,
palengvinti su GPH susijusius simptomus;
-
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos,
įskaitant transuretrinę prostatos
rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
Finasterido galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra
padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei
apytikriai 40 ml).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Jos vartojimas nuo
valgymo laiko nepriklauso. Kad
būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali
prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net
ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama,
duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (net jei kreatinino
klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.)
sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos
tyrimais nustatyta, jog inkstų
nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido
dozavimas hemodializuojamiems
ligoniams neištirtas.
Senyviems pacientams
Dozavimo priderinimas nereikalingas, nors farmakokinetikos tyrimų
duomenys r