FIBRYGA 1G Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN

MAH:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC_code:

B02BB01

INN:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN

dosage:

1G

pharmaceutical_form:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

LIDSKÝ FIBRINOGEN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0232889 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230685 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173501 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2017-07-26

PIL

1
Sp. zn. sukls280258/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIBRYGA 1 G P
RÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO
PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
fibrinogenum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fibryga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibryga
používat
3.
Jak se přípravek Fibryga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fibryga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FIBRYGA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
FIBRYGA
Přípravek Fibryga obsahuje lidský fibrinogen, což je bílkovina
důležitá pro srážlivost (koagulaci) krve.
Při nedostatku fibrinogenu se krev nesráží tak dobře, jak by
měla, a výsledkem je zvýšený sklon ke
krvácení. Náhradou lidského fibrinogenu přípravkem Fibryga se
upravuje porucha krevní srážlivosti.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FIBRYGA
POUŽÍVÁ
Přípravek Fibryga se používá k:
•
léčbě epizod krvácení a profylaxe při operaci u pacientů s
vrozeným nedostatkem fibrinogenu
(hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie) se sklonem ke krvácení.
•
doplnění fibrinogenu u pacientů s nekontrolovaným závažným
krvácením spolu s nedostatkem
fibrinogenu během op

SPC

1
Sp. zn. sukls280258/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fibrinogenum humanum
Jedna lahvička přípravku Fibryga obsahuje fibrinogenum humanum 1 g.
Po rekonstituci s 50 ml vody
pro injekci obsahuje přípravek Fibryga přibližně fibrinogenum
humanum 20 mg/ml.
Obsah koagulovatelného proteinu je stanoven v souladu s Ph. Eur.
monografií pro lidský fibrinogen
(fibrinogenum humanum).
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje až
132 mg (5,8 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Prášek je bílý nebo světle žlutý a hygroskopický, a může
též vypadat jako drolivá hmota.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba epizod krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s
vrozenou hypofibrinogenemií nebo
afibrinogenemií s tendencí ke krvácení.
Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného
krvácení u pacientů se získanou
hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenostmi s léčbou poruch koagulace krve.
Dávkování
Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti
onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na
klinickém stavu pacienta.
Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního)
fibrinogenu. Množství a frekvence
podávání se určí individuálně pro každého pacienta na
základě pravidelného stanovení hladin
plazmatického fibrinogenu a kontinuálním sledováním klinického
stavu pacienta a dalších použitých
substitučních terapií.
V případě velkých chirurgických výkonů je zásadní přesné
monitorování substituční terapie
koagulační