Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferro ossido saccarato
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
B03AC02
Iron oxide saccharate
"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10X5 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
M
Ferro ossido saccarato
038342022 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10X5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038342010 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. FERRO SACCARATO FME 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PRINCIPIO ATTIVO: Ferro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Ferro Saccarato FME e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ferro Saccarato FME 3. Come viene somministrato Ferro Saccarato FME 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ferro Saccarato FME 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È FERRO SACCARATO FME E ACOSA SERVE Ferro Saccarato FME appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparazioni di ferro. Viene somministrato direttamente in una vena. Ferro Saccarato FME è usato per ristabilire le riserve di ferro nel corpo dei pazienti che presentano carenza di ferro. Il medicinale è inteso per l'uso esclusivamente nei seguenti casi: • pazienti che non possono tollerare la terapia orale di ferro (ossia quella presa per bocca); • pazienti che non aderiscono alla terapia orale di ferro come raccomandato; • pazienti nei quali è necessario inviare rapidamente il ferro ai depositi di ferro; • pazienti che presentano condizion Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ferro Saccarato FME 20 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato [complesso di ferro (III) - idrossisaccarato]. Una fiala da 5 ml contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato [complesso di ferro (III) - idrossisaccarato]. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione. Ferro Saccarato FME è una soluzione acquosa, di colore marrone scuro, non trasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ferro Saccarato FME è indicato per il trattamento parenterale della carenza di ferro in quei casi in cui le preparazioni orali di ferro siano inadeguate. Ciò può riguardare: • pazienti che hanno mostrato intolleranza alle preparazioni orali di ferro • pazienti che hanno mostrato una mancanza di compliance verso la terapia orale a base di ferro • condizioni in cui vi è l'esigenza clinica di ristabilire rapidamente le riserve di ferro • pazienti che assorbono in modo insufficiente le preparazioni orali di ferro (ad es. a causa di una patologia intestinale infiammatoria in corso). La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su adeguati test di laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico, saturazione transferrinica, emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria e indici dei globuli rossi ipocromici o dei globuli rossi: MCV, MCH, MCHC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը