Ferant 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

palonosetron

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetron

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje

composition:

palonosetron 50 µg / 1 ml

administration_route:

Intravenska uporaba

units_in_package:

1 ampula

prescription_type:

H

therapeutic_group:

palonosetron

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

1
JAZMP – IB/003 – 04.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FERANT 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
palonosetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ferant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ferant
3.
Kako uporabljati zdravilo Ferant
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ferant
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FERANT
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ferant vsebuje učinkovino palonosetron. Ta spada v skupino
zdravil, ki jim pravimo
antagonisti serotoninskih 5-HT
3
receptorjev.
Zdravilo Ferant se uporablja pri odraslih bolnikih, mladostnikih in
otrocih, starejših od enega meseca,
da pomaga preprečiti siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje pri
zdravljenju raka, ki mu pravimo
kemoterapija.
Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko
povzroči siljenje na bruhanje
ali bruhanje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FERANT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FERANT:
-
če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega, ne boste prejeli
zdravila Ferant. Če niste prepričani, se
posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to
zdravilo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Ferant se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro:
-
�

SPC

JAZMP – IB/003 – 04.11.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FERANT 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
klorida).
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v
obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,20 mmol (4,65 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina s pH vrednostjo 4,5 – 6,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ferant je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Ferant je indicirano pri pediatričnih bolnikih starih 1
mesec in starejših za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ferant se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To
zdravilo sme uporabljati samo
zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli _
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo v obliki enkratnega
intravenskega bolusa približno
30 minut pred začetkom kemoterapije. Zdravilo Ferant je potrebno
injicirati v 30 sekundah.
Učinkovitost zdravila Ferant pri preprečevanju slabosti in bruhanja,
povzročenih z visoko
emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo
kortikosteroid.
_Starejše osebe _
Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagajati.
JAZMP – IB/003 – 04.11.2021
2
_Pediatrična populacija _
Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 15