FENOSTER 80 MCG / 4,5 MCG PEDİATRİK AEROSOL İNHALASYONU, ÇÖZELTİ, 120 DOZ

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

formoterol fumarat

MAH:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

R03AK07

INN:

formoterol fumarate

authorization_date:

2018-10-12

PIL

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
FENOSTER 80 MCG / 4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, ÇÖZELTI
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE(LER):_
Her bir ölçülü doz etkin madde olarak 91 mcg Budesonid (mikronize)
(80
mcg aktarılan doz) ve 5,1 mcg Formoterol fumarat dihidrat (mikronize)
(4,5 mcg aktarılan
doz) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Yardımcı madde olarak polietilen glikol 400, polivinil prolidon ve
hidrofloroalkan (HFA) içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FENOSTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FENOSTER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FENOSTER NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FENOSTER’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FENOSTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FENOSTER aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve
formoterol fumarat dihidrat
içerir.
•
Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca
dahildir. Akciğerlerinizdeki
şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
2 / 13
•
FENOSTER 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır. Her bir inhaler 120
doz içerir.
•
Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya
“bronkodilatörler” olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki
kasların gevşemesini sağlamak
suretiyle e

SPC

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENOSTER 80 mcg / 4,5 mcg pediatrik aerosol inhalasyonu, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Her bir ölçülü doz etkin madde olarak:
Budesonid (mikronize)
91 mcg
(80 mcg aktarılan doz)
Formoterol fumarat dihidrat (mikronize)
5,10 mcg
(4,5 mcg aktarılan doz)
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Aerosol inhaler, süspansiyon.
Plastik aktivatör takılı dozaj valfli konkav tabanlı metal tüp.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. FENOSTER,
şiddetli astımı olan hastalar için uygun değildir.
FENOSTER, 6–12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji:
FENOSTER astımın başlangıç tedavisine yönelik değildir.
FENOSTER’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame doz
2 / 18
ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki dozların
dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta
2
-agonist ve/veya
kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en
düşük değere titre edilmelidir.
Hastalar hekimleri tarafından, en uygun FENOSTER dozunu kullanmaları
açısından düzenli
olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol
altına alındığında, bir sonraki
adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
FENOSTER için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
A. FENOSTER IDAME TEDAVISI:
Düzenli idame tedavi olarak FENOSTER ile birlikte kurtarıcı
nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.
B. IDAME VE SEMPTOM GIDERICI TEDAVI:
FEN