Fenilefrina Altan 10 mg/ml Solução injetável

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Fenilefrina

Հասանելի է:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ATC կոդը:

C01CA06

INN (Միջազգային անվանումը):

Phenylephrine

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Solução injetável

Կազմը:

Cloridrato de fenilefrina 10 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Via intravenosa

Միավորները փաթեթում:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Դաս:

3.3 - Simpaticomiméticos

Ռեկվիզորի տեսակը:

MSRM restrita - Alínea a)

Թերապեւտիկ խումբ:

N/A

Թերապեւտիկ տարածք:

phenylephrine

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 5715966 CNPEM: N/A CHNM: 10124078 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-05-19

Տեղեկատվական թերթիկ

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenilefrina Altan 10 mg/ml, solução injetável
Cloridrato de fenilefrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenilefrina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fenilefrina Altan
3. Como utilizar Fenilefrina Altan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenilefrina Altan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenilefrina Altan e para que é utilizado
A Fenilefrina Altan pertence a um grupo conhecido por agentes
simpaticomiméticos.
A Fenilefrina Altan é utilizada no tratamento de hipotensão
(pressão arterial baixa) que
pode ocorrer durante uma operação cirúrgica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fenilefrina Altan
Não utilize Fenilefrina Altan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fenilefrina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento.
- se estiver a tomar um inibidor da monoaminoxidase (MAO) (ou até 2
semanas após a
sua retirada)
- se tiver pressão arterial elevada
- se tiver hiperatividade da glândula tiroide
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenilefrina
Altan.
É
necessária
precaução
ao
administrar
Fenilefrina
Altan
a
doentes
com
doença
cardiovascular pré-existente:
- hipertensão arterial
- doença cardíaca isquémica
- arritmia
- bradicardia
- taquicardia
-

Ապրանքի հատկությունները

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenilefrina Altan 10 mg/ml, Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém: Cloridrato de fenilefrina 10 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipotensão durante a anestesia espinal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Fenilefrina Altan pode ser administrada com uma dose de 100 a 500
microgramas por
injeção intravenosa lenta (solução a 0,1%), repetindo a dose após
15 minutos, se
necessário.
Alternativamente, pode diluir-se uma ampola contendo 10 mg em 500 ml
de solução
injetável de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio
injetável e administrar
intravenosamente. Inicialmente, a uma taxa máxima de 180 microgramas
por minuto,
reduzindo, de acordo com a resposta, para 30-60 microgramas por
minuto.
População pediátrica
A segurança e a eficácia da fenilefrina em crianças com idade
inferior a 18 anos não
foram determinadas. Não existem dados disponíveis.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Modo de administração:
Administração parentérica.
Injeção intravenosa em bólus ou perfusão intravenosa.
Fenilefrina,
10
microgramas/ml,
solução
injetável
só
deve
ser
administrada
por
profissionais de saúde com formação adequada e experiência
relevante.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à fenilefrina ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
- Doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou que
tenham
parado o tratamento com este medicamento dentro de 14 dias. (ver
secção 4.5)
APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
- Hipertensão grave
- Hipertiroidismo
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
É
necessária
precaução
ao
administrar
Fenilefrina
Altan
a
doentes
com
doença
cardiovascular pré-existente:
- h