Fenflor 300 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Florfenicol 300 mg/ml

MAH:

Krka d.d. Novo mesto

ATC_code:

QJ01BA90

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

therapeutic_area:

Florfenicol

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2010-01-21

PIL

Notice – Version NL
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
BIJSLUITER
FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml lichtgele tot gele, heldere vloeistof bevat:
Florfenicol………………………300 mg
4.
INDICATIES
Ziekten, veroorzaakt door bacteriën,die gevoelig zijn voor
florfenicol.
Behandeling en metaphylaxis van infecties van de luchtwegen bij
rundvee, ten gevolge van
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_ Histophilus somni_
, waarbij de aanwezigheid van
de ziekte in de kudde werd vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, die bestemd zijn voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen het werkzaam
bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de behandelingsperiode kan een vermindering in voedselverbruik
en tijdelijk zachte faeces
optreden. De behandelde dieren herstellen spoedig en volledig bij
beëindiging van de behandeling.
Toediening van het diergeneesmiddel via de intramusculaire route kan
een zwelling op de plaats van
de injectie veroorzaken, die 14 dagen kan aanhouden. Een ontsteking op
de plaats van de prik kan
eventueel tot 32 dagen na toediening duren.
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan een zwelling en
ontsteking op de injectieplaats
veroorzaken die minstens 41 dagen kan aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen werden anafylactische reacties
gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerki

SPC

RCP – Version NL
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol 300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rundvee.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ziekten, veroorzaakt door bacteriën,die gevoelig zijn voor
florfenicol.
Behandeling en metaphylaxis van infecties van de luchtwegen bij
rundvee, ten gevolge van
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_ Histophilus somni_
, waarbij de aanwezigheid van
de ziekte in de kudde werd vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, die bestemd zijn voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen het werkzaam
bestanddeel.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de stop. Gebruik een droge
steriele injectiespuit en naald.
Fluoroquinolonen dienen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met
het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
RCP – Version NL
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC, kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en kan
het de effectiviteit van de
behandeling met andere amfenicolen verminderen wegens een potentiële
kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene di