FEMKE 30 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ULIPRISTALUM ACETATUM

MAH:

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH - GERMANIA

ATC_code:

G03AD02

INN:

ULIPRISTALUM ACETATUM

dosage:

30mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

OTC

manufactured_by:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

therapeutic_group:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC CONTRACEPTIVE DE URGENTA

leaflet_short:

15169/2023/01 Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 1 compr. film; 11518/2019/01 Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 1 compr. film

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15169/2023/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FEMKE 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Acetat de ulipristal
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
farmacistului, medicului dumneavoastră, sau
personalului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Femke și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Femke
3.
Cum să utilizați Femke
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Femke
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
- Informaţii utile despre contracepţie
1.
CE ESTE FEMKE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Femke este un contraceptiv de urgenţă.
Femke este un contraceptiv indicat prevenirii sarcinii după un act
sexual neprotejat sau dacă metoda
dumneavoastră de contracepţie nu a funcționat. De exemplu:
•
dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
•
dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră
s-a rupt, a alunecat, s-a
desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
•
dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi
în decurs de maxim 5 zile (120 de
ore).
Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5
zile în organismul dumneavoastră în
urma actului sexual.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta
fertil�

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15169/2023/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femke 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de ulipristal 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 240,0 mg (sub formă de
monohidrat) şi sodiu 0,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 9,0 –
9,2 mm, marcat cu „
_U30_
” pe o
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la
contactul sexual neprotejat sau eșecul
metodei contraceptive utilizate.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest tratament constă în administrare orală a unui comprimat, cât
mai repede cu putinţă, dar nu mai
târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau
eșecul metodei contraceptive
utilizate.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului
menstrual.
Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului
pacientaprezintă vărsături, se va administra
un nou comprimat.
Dacă ciclul menstrual al pacientei întârzie sau în caz de
apariție a simptomelor de sarcină, înainte de a
administra comprimatul trebuie exclusă prezenţa sarcinii.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţă hepatică _
2
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări
în privinţa dozelor de Femke
_. _
_ _
_Insuficienţă hepatică severă _
În absenţa studiilor specifice, Femke nu este recomandat.
_Copii şi adolescenţi_
Acetatul de ulipristal nu prezintă utilizare relevantă la copii de
vârstă prepubertară în indicaţia
contracepţie de urgenţă.
Adolescente: acetatul de ulipristal pentru contracepția de urgență
este adecvat pentru orice f