FEIBA PS.SOL.INF 25 U/ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASS ACTIVITY

MAH:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

ATC_code:

B02BD03

INN:

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASS ACTIVITY

dosage:

25 U/ML

pharmaceutical_form:

PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASS ACTIVITY 25U

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

manufactured_by:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

therapeutic_area:

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY

leaflet_short:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0343/001/MR; Συσκευασίες: 2802903701019 BTx1VIAL FEIBA 500 U +1 VIALx20 ML WATER FOR INJECTIONS+1σετ από συσκευές χορήγησης 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802903701026 BTx1VIAL FEIBA 500 U +1 VIALx20 ML WATER FOR INJECTIONS+1σετ από συσκευές χορήγησης 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FEIBA 25 U/ML
KΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Σύμπλεγμα παραγόντων που παρακάμπτει
τη δραστικότητα των
αναστολέων του παράγοντα πήξης VIII (Factor
VIII Inhibitor Bypassing Activity)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το FEIBA 25 U/ml και ποια είναι η
χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το FEIBA 25 U/ml.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το FEIB

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FEIBA 25 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα
προς έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Σύμπλεγμα παραγόντων
που παρακάμπτει τη δραστικότητα των
αναστολέων του
παράγοντα πήξης VIII (Factor VIII Inhibitor Bypassing
Activity)
1 ml περιέχει 25 U* συμπλέγματος
παραγόντων που παρακάμπτει τη
δραστικότητα των αναστολέων του
παράγοντα πήξης VIII.
1 φιαλίδιο FEIBA των 25 U/ml περιέχει 500 U
συμπλέγματος παραγόντων που
παρακάμπτει τη
δραστικότητα των αναστολέων του
παράγοντα πήξης VIII σε 200 – 600 mg
πρωτεΐνης ανθρώπινου
πλάσματος.
Το FEIBA περιέχει επίσης τους παράγοντες
πήξης II, IX και X, κυρίως σε μη
ενεργοποιημένη μορφή,
καθώς και ενεργοποιημένο παράγοντα
πήξης VII. Το αντιγόνο του παράγοντα
πήξης VIII (F VIII C:Ag)
ανευρίσκεται σε συγκέντρωση έως και 0,1
U/1 U FEIBA. Οι παράγοντες του συστήματος
καλλικρεΐνης-
κινίνης, εάν υπάρχουν, ανευρίσκονται
μόνο σε ίχνη.
* 1 U FEIBA μειώνει κατά 50% την τιμή (τιμή
τυφλού) του χρόνου ενεργοποιημένης
μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
πλάσματος με παρουσία
αναστολέων του παράγοντα πήξης VIII.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
To FEIBA περιέχει περίπου 80 mg νατρίου