FAULDACAR

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

DACARBAZINA

MAH:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN:

DACARBAZINA

therapeutic_area:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

leaflet_short:

200 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD AMB  - 1003301360022 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 600 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD AMB  - 1003301360030 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2006-11-27

PIL

FAULDACAR
®
(DACARBAZINA)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
200 mg e 600 mg
(10 mg/mL)
F.DACA_V.02-20
1
FAULDACAR
®
dacarbazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável com 200 mg ou 600 mg de dacarbazina. Embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 200 mg de dacarbazina.
Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.
Cada frasco-ampola contém 600 mg dacarbazina.
Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fauldacar
®
é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além
disto, Fauldacar
®
é indicado na doença de
Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com
outros agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes alquilantes. A
dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que
provoca danos ao material genético (DNA) das
células tumorais, o que resulta em morte celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE
SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que Fauldacar
®
seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com
experiência no uso de
agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o
médico deve estudar cuidadosamente a
possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de
toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via

SPC

FAULDACAR
®
(DACARBAZINA)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
200 mg e 600 mg
(10 mg/mL)
1
F.DACA_V.02-20
FAULDACAR
®
dacarbazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável com 200 mg ou 600 mg de dacarbazina. Embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 200 mg de dacarbazina ou 600 mg de
dacarbazina.
Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Fauldacar
®
é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além
disto, Fauldacar
®
é indicado na doença
de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação
com outros agentes eficazes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
MELANOMA MALIGNO
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a
revisão
de
Serrone
e
cols.
1
,
a
monoterapia
com
dacarbazina
determina
uma
taxa
de
resposta
objetiva
de
aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5
(cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta
completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte
e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes
≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de
melanoma
metastático
avançado
cirurgicamente
irresecável.
Os
pacientes
deveriam
ter
doença
mensurável
e
performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já
haviam recebido tratamento prévio para doença
metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam
metástases em sistema nervoso central (SNC). Na
população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida
mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida
livre de progressão mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC),
parcial (RP) e estabilização da doença foram
observadas, re