FANHDI 500 UI

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

MAH:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

ATC_code:

B02BD02

INN:

FACTOR VIII DE COAGULARE

dosage:

500UI

pharmaceutical_form:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

therapeutic_group:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

leaflet_short:

11482/2019/01 Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. x 1 seringa preumpluta x 10 ml solv. + 1 canula + 2 tampoane cu alcool; 7087/2006/01 Cutie x 1 flac. cu pulb. x 1 seringa preumpluta x 10 ml solv. + 1 canula + 2 tampoane cu alcool;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11482-11482-11483/2019/01 _Anexa
1_ PROSPECT
FANHDI 250 UI, 500 UI ȘI 1000 UI, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fanhdi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fanhdi
3.
Cum să vi se administreze Fanhdi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fanhdi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE FANHDI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fanhdi este furnizat ca pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
250, 500 sau 1000 UI de factor VIII
de coagulare uman pe flacon. (Notă UI este pentru unitatea
internaţională, o măsură standard de
activitate).
Odată reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de solvent (apă
pentru preparate injectabile), fiecare
flacon conţine 25, 50 sau 100 UI de FVIII/ml.
Fanhdi este unul din medicamentele grupului numit factori de
coagulare.
Fanhdi este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la
pacienţii cu hemofilie A (deficit
congenital de factor VIII). Aceşti pacienţi nu au suficient factor
VIII funcţional. Fanhdi este utilizat
pentru a creşte cantitatea de factor VIII în sânge, permiţând
astfel coagularea s

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11482/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FANHDI 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
Fanhdi se prezintă sub formă de pulbere liofilizată pentru soluţie
injectabilă care conţine o cantitate
nominală de 500 UI factor VIII de coagulare uman (FVIII) pe flacon
(proteine totale≤ 90 mg).
Fanhdi 500 UI este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate
injectabile şi conţine aproximativ 50 UI
factor VIII de coagulare uman pe ml.
Potenţa (UI) este determinată pe baza evaluării cromogenice din
Farmacopeea Europeană. Activitatea
specifică a Fanhdi este cel puţin de 5 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Pulbere _
Pulbere de culoare albă - uşor gălbuie sau pastilă friabilă.
_Solvent _
Lichid limpede incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A
(deficit de factor VIII
congenital).
-
Acest produs poate fi utilizat pentru tratamentul deficienţei de
factor VIII dobândite.
Nu sunt disponibile date pentru recomandarea Fanhdi în boala von
Willebrand.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
_ _
_Doze _
Dozarea şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor VIII, de localizarea
şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
2
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în
unităţi internaţionale (U.I.) care sunt în
concordanţă cu standardul OMS curent pentru produsele conţinând
factor VIII. Activitatea plasmatică
a factorului VIII este exprimată ca procent (relativ la plasma umană
normală) sau în unităţi
internaţionale (relativ la un standard internaţional pentru factor
VIII în plasm