Ezetimib AL 10 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Ezetimib

MAH:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC_code:

C10AX09

INN:

ezetimibe

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 13651437 EAN: 4150136514370 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 13651443 EAN: 4150136514431 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 13651472 EAN: 4150136514721 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2017-01-18

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EZETIMIB AL 10 MG TABLETTEN
Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib AL beachten?
3.
Wie ist Ezetimib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZETIMIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib AL ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte in Ihrem
Blut.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin
besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich
in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort
Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können
letztendlich
zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen
Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss
kann einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet,
da es dazu
beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den
Arterien ansammeln
kann, und v

SPC

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib AL 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 58 mg Lactose-Monohydrat und 0,80 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, kapselförmige Tablette mit einer
Länge von
ca. 8 mm und einer Breite von ca. 4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib AL ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie,
bei denen die Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib AL ist begleitend zu Diät angezeigt
zur
Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und
nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet
oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib AL ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in
Kombination mit einem Statin angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit
koronarer
Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
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Ezetimib AL ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu
Diät
angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien
(wie LDL-Apherese) erhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch
während der Therapie mit Ezetimib fortsetzen sollte.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Ezetimib 10 mg T