Exparel liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bupivacaine

MAH:

Pacira Ireland Limited

ATC_code:

N01BB01

INN:

bupivacaine

therapeutic_group:

Amides, Anesthetics, local

therapeutic_area:

Acute Pain

therapeutic_indication:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2020-11-16

PIL

30
B.
BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
bupivacaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EXPAREL liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXPAREL LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EXPAREL liposomal is een plaatselijk verdovingsmiddel met bupivacaïne
als werkzame stof.
EXPAREL liposomal wordt gebruikt bij volwassenen om pijn op een
bepaalde plaats in het lichaam
na een operatie (zoals een operatie aan het knie- of schoudergewricht)
te verminderen.
EXPAREL liposomal wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6
jaar of ouder om pijn bij
kleine of middelgrote operatiewonden na een operatie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel
NIET
toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor bupivacaïne (of andere, soortgelijke
plaatselijke verdovingsmiddelen) of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U bent zwanger en u moet een plaatselijk verdovingsmiddel krijgen
ingespoten in de bovenkant
van de vagina bij de baarmoederhals. Als bupivacaïne hiervoor wordt
gebruikt, kan dit erg
sc

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersie voor injectie met verlengde
afgifte
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersie voor injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 13,3 mg bupivacaïne in een multivesiculaire liposomale
dispersie.
Elke injectieflacon van 10 ml dispersie voor injectie met verlengde
afgifte bevat 133 mg bupivacaïne.
Elke injectieflacon van 20 ml dispersie voor injectie met verlengde
afgifte bevat 266 mg bupivacaïne.
Hulpstof(fen) met bekend effect
•
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 21 mg natrium.
•
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 42 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, waterige liposomale dispersie.
De dispersie voor injectie met verlengde afgifte heeft een pH tussen
5,8 en 7,8 en is isotoon
(260-330 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXPAREL liposomal is geïndiceerd (zie rubriek 5.1):
•
bij volwassenen als blokkade van de plexus brachialis of als femorale
zenuwblokkade voor de
behandeling van postoperatieve pijn.
•
bij volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder als veldblokkade voor
de behandeling van
somatische postoperatieve pijn als gevolg van kleine tot middelgrote
operatiewonden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
EXPAREL liposomal moet worden toegediend in een omgeving waarin
getraind personeel en
geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar zijn om patiënten die
tekenen vertonen van neurologische
of cardiale toxiciteit onmiddellijk te behandelen.
Dosering
De aanbevolen dosis EXPAREL liposomal bij volwassenen en kinderen van
6 jaar of ouder is
gebaseerd op de volgende factoren:
•
de grootte van het operatiegebied;
•
het volume dat nodig is om het gebied te dekken;
•
factoren die specifiek zijn voor de patiënt.
3
Een maximale dosis van 266 mg (20 ml onverdund geneesmiddel) mag niet
wo